這是一場(chǎng)向跨國(guó)藥企發(fā)起專利挑戰(zhàn)的訴訟。

日前，北京市高級(jí)人民法院日前作出終審判決，認(rèn)定拜耳公司的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液的專利全部無(wú)效，該專利被無(wú)效的一個(gè)重要原因是其專利中記載的技術(shù)已在先發(fā)表于核心期刊。北大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集團(tuán)旗下方正醫(yī)藥研究所作為本案的專利無(wú)效請(qǐng)求人，成功的贏得了這場(chǎng)專利訴訟。

事實(shí)上，這場(chǎng)歷時(shí)三年的專利訴訟案讓國(guó)內(nèi)企業(yè)仿制鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液將不存在專利壁壘。在此次專利訴訟成功之后，方正醫(yī)藥研究院正加緊研發(fā)國(guó)產(chǎn)莫西沙星氯化鈉注射液，有望將其國(guó)產(chǎn)化并率先登陸上市。

“這是國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)主動(dòng)挑戰(zhàn)跨國(guó)藥企專利并獲得成功的第一案例！”據(jù)北大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集團(tuán)副總裁、首席技術(shù)官、方正醫(yī)藥研究院院長(zhǎng)易崇勤介紹，在近年來(lái)制藥行業(yè)專利無(wú)效請(qǐng)求案件中，莫西沙星氯化鈉注射液專利案所涉及的銷售額最大，堪稱中國(guó)制藥行業(yè)涉外專利“第一案”。

在很多業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，莫西沙星氯化鈉注射液專利案的這一判決，一方面證明了我國(guó)制藥企業(yè)的藥物研發(fā)能力不斷增強(qiáng)，另一方面也能看到我國(guó)法律在專利權(quán)保護(hù)與破除壟斷兩方面的平衡。但對(duì)于商戰(zhàn)的雙方來(lái)說(shuō)，這是一場(chǎng)更具未來(lái)市場(chǎng)利益的爭(zhēng)奪。

專利大戰(zhàn)一波三折

莫西沙星氯化鈉注射液專利案起源于2012年，北大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集團(tuán)認(rèn)為德國(guó)拜耳公司的莫西沙星氯化鈉制劑的專利已被公開，向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)提出專利無(wú)效請(qǐng)求。

事實(shí)上，這一案件更深刻的背景是在于莫西沙星氯化鈉注射液長(zhǎng)期以來(lái)受專利保護(hù)，早已形成了市場(chǎng)壁壘，這直接導(dǎo)致國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)無(wú)法生產(chǎn)通用名藥物與之競(jìng)爭(zhēng)，無(wú)法降低患者醫(yī)療費(fèi)用和國(guó)家財(cái)政在醫(yī)保上的支出。

面對(duì)強(qiáng)大的專利壁壘，方正醫(yī)藥研究院開展了大量的研究工作，并在2012年初檢索到一篇該專利優(yōu)先權(quán)日之前的公開文獻(xiàn)，其中記載了“有效成分莫西沙星+0.9%氯化鈉溶液作為等滲調(diào)節(jié)劑制成注射液”的技術(shù)方案。

這也成為北大醫(yī)療之所以能勝訴的關(guān)鍵點(diǎn)。據(jù)39健康網(wǎng)編輯了解，依照有關(guān)法律，如果專利內(nèi)容已在公開資料上發(fā)表，其專利就不具有新穎性。

然而，莫西沙星氯化鈉注射液官司的進(jìn)程也好像與北大醫(yī)療所事先預(yù)想的如出一轍。

2013年，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)宣告莫西沙星氯化鈉注射液專利全部無(wú)效，拜耳公司因不服判決而提出上訴。

由此，就進(jìn)入了雙方“馬拉松般的拉鋸戰(zhàn)”：2014年，北京市第一中級(jí)人民法院駁回原告拜耳公司訴訟請(qǐng)求，而拜耳繼續(xù)選擇了上訴。2015年5月，北京市高級(jí)人民法院作出終審判決結(jié)果，駁回拜耳公司上訴，維持原判。

應(yīng)該說(shuō)，這次終審判決對(duì)于雙方都至關(guān)重要，拜耳與北大醫(yī)療都試圖在中國(guó)市場(chǎng)上獲得更多的產(chǎn)品，掌握更多的話語(yǔ)權(quán)，也希望能保住轉(zhuǎn)瞬即逝的專利優(yōu)勢(shì)。

這一案件在知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師看來(lái)，雙方爭(zhēng)議的焦點(diǎn)涉及競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵利益，任何一方的勝訴，可能就意味著在未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)中的先機(jī)。

國(guó)產(chǎn)仿制藥上市在即

知識(shí)產(chǎn)權(quán)在醫(yī)藥領(lǐng)域的爭(zhēng)議由來(lái)已久。

相較之以往的知識(shí)產(chǎn)權(quán)案大多是跨國(guó)藥企狀告本土制藥企業(yè)侵權(quán)，而多數(shù)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)不善于利用法律的武器，但這種情況將逐步有所改變。

尤其是在近日國(guó)家發(fā)改委等部門已正式啟動(dòng)《濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)反壟斷規(guī)制指南》的研究起草工作。該《指南》意在阻止技術(shù)密集型企業(yè)的“專利流氓”行為，也將對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)行為和服務(wù)銷售行為產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。

挑戰(zhàn)專利在國(guó)際上已經(jīng)成為普遍現(xiàn)象。有業(yè)內(nèi)人士指出，在挑戰(zhàn)專利之后的首仿藥擁有十分廣闊的市場(chǎng)前景，有些大品種的利潤(rùn)空間可達(dá)到上億美元，而且高質(zhì)量的仿制藥可以打破品牌藥的壟斷地位，將治療費(fèi)用降低。

長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)、印度、越南等發(fā)展中國(guó)家始終都以生產(chǎn)仿制藥為主，仿制藥在中國(guó)藥品生產(chǎn)的比例甚至高達(dá)97%～99%，利潤(rùn)相當(dāng)微薄。

然而，這一次北大醫(yī)療挑戰(zhàn)專利成功，更多是一種行業(yè)信號(hào)。

目前，方正醫(yī)藥研究院已聯(lián)合北大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集團(tuán)旗下重慶大新藥業(yè)研發(fā)申報(bào)了鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液項(xiàng)目，項(xiàng)目正在受理審評(píng)中。

關(guān)于勝訴之后莫西沙星的生產(chǎn)問題，易崇勤向39健康網(wǎng)編輯表示，后續(xù)產(chǎn)品已形梯隊(duì)，會(huì)通過(guò)項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓的方式，由北大醫(yī)療旗下醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，不久的將來(lái)會(huì)陸續(xù)上市。

據(jù)39健康網(wǎng)編輯了解，拜耳公司旗下莫西沙星氯化鈉注射液劑量為250ML，市場(chǎng)售價(jià)從260多元到300多元不等。而隨著國(guó)產(chǎn)仿制藥的上市，莫西沙星的市場(chǎng)售價(jià)有望下降。

在目前藥價(jià)放開的情況下，仿制藥的價(jià)格尚難以明確，但易崇勤強(qiáng)調(diào)：“按照國(guó)際和國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)規(guī)律，仿制藥的售價(jià)將有望降低一半左右。”