上周末，業(yè)界獲悉GSK的天津工廠出事兒了，下意識(shí)的反應(yīng)：又被黑了。但是這一次，收回GSK天津工廠GMP證書(shū)的是來(lái)自大本營(yíng)歐盟的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)。

10月23日，英國(guó)藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布最新報(bào)告稱(chēng)，葛蘭素史克天津工廠在6月23日的飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)不符合歐盟GMP認(rèn)證要求，其現(xiàn)行GMP證書(shū)及此前的GMP證書(shū)均被撤回。

據(jù)歐盟EudraGMDP網(wǎng)站披露，位于天津經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)的GSK工廠主要生產(chǎn)雷尼替?。ㄉ唐访荷菩l(wèi)得），出口國(guó)家包括英國(guó)、比利時(shí)、丹麥、芬蘭、德國(guó)、法國(guó)、意大利、荷蘭、挪威和葡萄牙等。官方文件顯示，“在公告期間，該工廠不再持有該產(chǎn)品生產(chǎn)上市的授權(quán)”。

善衛(wèi)得為H2-受體拮抗劑，常用于治療消化性潰瘍、返流性食管炎、佐林格-埃利森綜合征及上消化道出血等。目前，該產(chǎn)品大部分的市場(chǎng)所有權(quán)屬于南非藥企Aspen和比利時(shí)藥企Omega(2014年11月被百里高收購(gòu))兩家，GSK系委托加工方。該產(chǎn)品為常規(guī)產(chǎn)品，生產(chǎn)超過(guò)40年。GSK中國(guó)網(wǎng)站顯示，該工廠于2008年通過(guò)了歐盟GMP認(rèn)證審計(jì)。

據(jù)披露，GSK天津工廠的問(wèn)題除了涉及無(wú)菌、一二級(jí)包裝不足、質(zhì)量控制等問(wèn)題外，未及時(shí)處理的藥品變色問(wèn)題成為此次撤回GMP證書(shū)的導(dǎo)火索。有報(bào)道稱(chēng)，GSK天津的內(nèi)部流程是報(bào)告給歐洲QP，QP應(yīng)告訴MHRA，但整個(gè)流程執(zhí)行中可能遇到了一些小問(wèn)題。該產(chǎn)品的變色現(xiàn)象并非普遍存在，而是偶然現(xiàn)象。在以往的審計(jì)過(guò)程中，審計(jì)官也曾對(duì)此提出過(guò)疑問(wèn)，工廠也答應(yīng)會(huì)采取一定的措施解決，但就目前為止還沒(méi)有找到根本原因，徹底解決，在之后 的穩(wěn)定性觀察和客戶投訴中依然偶有發(fā)現(xiàn)。這一次，審計(jì)官對(duì)此現(xiàn)象非常不滿。