英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，該公司在研生物藥sirukumab治療中度至重度類風濕性關節(jié)炎（RA）的III期臨床項目獲得成功。該項目中的3個關鍵III期臨床試驗的全部數據將提交至近期即將召開的科學會議。目前，葛蘭素史克正在收集III期擴展試驗的長期療效和安全數據。該公司已計劃于2016年向美國及歐盟提交sirukumab的上市申請。

sirukumab是一種實驗性人抗細胞白介素-6（IL-6）單克隆抗體，可高親和力和特異性地結合細胞因子IL-6，抑制 IL-6介導的炎性作用。IL-6被認為在自身免疫性疾病中發(fā)揮著關鍵作用。目前，sirukumab處于III期臨床開發(fā)，用于多種免疫性疾病的治療，包括類風濕性關節(jié)炎（RA）和巨細胞動脈炎（GCA）。葛蘭素史克與強生于2011年12月達成合作，聯合開發(fā)及商業(yè)化sirukumab。2012年8月，雙方啟動了sirukumab治療中度至重度RA的III期臨床項目。

sirukumab的RA全球III期臨床項目包括5個研究，調查了sirukumab 2種皮下注射劑量（100mg每2周，50mg每4周）作為單藥療法以及與傳統(tǒng)DMARDs聯合用藥的療效和安全性。該項目的研究包括SIRROUND-M（甲氨蝶呤或柳氮磺吡啶無應答的日本患者）、SIRROUND-D（對DMARDs無應答的患者）、SIRROUND-H（對DMARDs無應答的生物制劑初治患者，調查sirukumab單藥療法 vs 阿達木單抗）、SIRROUND-T（對抗TNF制劑和其他生物制劑無應答的患者）、SIRROUND-LTE（已完成SIRROUND-D和SIRROUND-T的患者中開展的一項長期擴展研究）。

3個關鍵III期研究：

SIRROUND-D（CNTO136ARA3002）是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，在1670例對疾病修飾抗風濕藥物（DMARDs）無應答的中度至重度活動性類風濕性關節(jié)炎（RA）患者中開展。該研究的主要目的是評估皮下注射sirukumab的療效，通過RA癥狀和體征的減少及影像學進展抑制來評測。

SIRROUND-H（CNTO136ARA3005）是一項多中心、隨機、雙盲、平行組研究，在559例生物制劑初治（biologic naive）、對甲氨蝶呤不耐受或不適合甲氨蝶呤治療或對甲氨蝶呤治療無應答的中度至重度活動性類風濕性關節(jié)炎（RA）患者中開展。該研究比較了皮下注射sirukumab和adalimumab（阿達木單抗）分別作為單藥療法的療效和安全性，主要目的是評估每種藥物作為單藥療法的療效。

SIRROUND-T（CNTO136ARA3003）是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，在878例針對抗TNF制劑治療無應答或不耐受的活動性類風濕性關節(jié)炎（RA）患者中開展，主要目的是評估皮下注射sirukumab的療效，通過RA癥狀和體征的減少來評測。