藥品流通整治結(jié)束了？No，藥監(jiān)總局繼續(xù)飛行檢查，嚴(yán)查25類(lèi)賣(mài)藥方式和經(jīng)營(yíng)行為！

為期5個(gè)月的藥品流通大整治，按照藥監(jiān)總局工作部署，目前已進(jìn)入總結(jié)階段。需要提醒各位的是，雖然《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第94號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)94號(hào)《公告》）標(biāo)明9月30日為最終總結(jié)時(shí)間，但千萬(wàn)不要以為過(guò)了國(guó)慶節(jié)整治風(fēng)頭也就過(guò)了！相反，藥品流通已進(jìn)入整治后時(shí)代，飛檢已成常態(tài)。

因?yàn)?，?guó)家藥監(jiān)總局日前明確表示，將繼續(xù)對(duì)藥品流通領(lǐng)域組織飛行檢查；飛檢重點(diǎn)關(guān)注的是嚴(yán)重違法的經(jīng)營(yíng)行為及違反藥品GSP的經(jīng)營(yíng)行為；一旦發(fā)現(xiàn)違法經(jīng)營(yíng)行為，將依法嚴(yán)肅查處。

這不，10月8日，國(guó)家藥監(jiān)總局就根據(jù)94號(hào)《公告》，組織對(duì)26家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，通報(bào)了這26家藥品批發(fā)企業(yè)多類(lèi)違法經(jīng)營(yíng)行為，并表示嚴(yán)厲查處：撤銷(xiāo)GSP證書(shū)，直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

一、藥監(jiān)總局部署的整治階段及重點(diǎn)

二、藥監(jiān)總局飛檢重點(diǎn)關(guān)注25種經(jīng)營(yíng)行為

分析10月8日國(guó)家藥監(jiān)總局第135號(hào)通告發(fā)現(xiàn)，今后藥品流通領(lǐng)域飛檢重點(diǎn)關(guān)注的嚴(yán)重違法經(jīng)營(yíng)行為主要有以下25類(lèi)：

1、擅自改變經(jīng)營(yíng)范圍購(gòu)銷(xiāo)藥品。

2、擅自改變注冊(cè)地址銷(xiāo)售藥品。

3、藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯。

4、銷(xiāo)售藥品不開(kāi)具發(fā)票，不能做到票、賬、貨、款一致。

5、為個(gè)人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件：非本企業(yè)人員利用企業(yè)的票據(jù)、資質(zhì)購(gòu)銷(xiāo)藥品，個(gè)人掛靠經(jīng)營(yíng)。

6、虛構(gòu)藥品流向，出庫(kù)復(fù)核單（隨貨同行）顯示銷(xiāo)售產(chǎn)品給醫(yī)院藥店，但延伸檢查發(fā)現(xiàn)，相關(guān)醫(yī)院藥店并未收到藥品。

7、所有銷(xiāo)售人員均使用同一個(gè)人的委托書(shū)和身份證明開(kāi)展銷(xiāo)售。

8、無(wú)法按規(guī)定提供收貨單位的收貨回執(zhí)和對(duì)公賬戶收款記錄。

9、銷(xiāo)售活動(dòng)的隨貨同行單與發(fā)票應(yīng)稅勞務(wù)清單不相符。

10、沒(méi)有對(duì)供貨商合法性進(jìn)行審核，無(wú)相關(guān)資質(zhì)證明文件。

11、未對(duì)銷(xiāo)售下游企業(yè)自提貨人員的身份進(jìn)行核實(shí)。

12、在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品。

13、庫(kù)房面積等實(shí)際經(jīng)營(yíng)條件與經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模不相適應(yīng)。

14、在辦公場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品。

15、倉(cāng)庫(kù)發(fā)現(xiàn)大量手工記賬本和隨貨同行單，但計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中無(wú)相應(yīng)購(gòu)銷(xiāo)記錄，財(cái)務(wù)憑證中也無(wú)相關(guān)發(fā)票。

16、倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)有更改溫濕度數(shù)據(jù)的應(yīng)用程序，記錄數(shù)據(jù)存在明顯人為修改痕跡。

17、倉(cāng)庫(kù)中堆放的貨物無(wú)相應(yīng)票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄，無(wú)法說(shuō)清產(chǎn)品來(lái)源。

18、未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，庫(kù)房溫度明顯超標(biāo)，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)卻未報(bào)警。

19、倉(cāng)庫(kù)未有效劃分功能區(qū)域，未按藥品GSP要求配備相應(yīng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等必要設(shè)施設(shè)備。

20、未設(shè)置獨(dú)立的特藥倉(cāng)庫(kù)，未進(jìn)行專(zhuān)門(mén)崗位培訓(xùn)。冷庫(kù)、冷藏車(chē)不符合規(guī)范要求。

21、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人以個(gè)人賬戶現(xiàn)金支付藥品經(jīng)營(yíng)貨款。

22、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為兼職掛靠人員，經(jīng)常不在崗。

23、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，備案的首營(yíng)企業(yè)發(fā)票專(zhuān)用章、編號(hào)、隨貨同行單與實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)材料不一致。

24、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，藥品庫(kù)存數(shù)量與實(shí)際庫(kù)存數(shù)量不相符，購(gòu)銷(xiāo)記錄不真實(shí)。

25、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，藥品無(wú)首營(yíng)品種基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，無(wú)庫(kù)存記錄。

上述違法經(jīng)營(yíng)行為，正如94號(hào)《公告》第一條所列：為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件、購(gòu)銷(xiāo)記錄不真實(shí)、貨賬票款不一致、偽造藥品采購(gòu)來(lái)源、虛構(gòu)藥品銷(xiāo)售流向等，嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP）等有關(guān)規(guī)定。

一旦出現(xiàn)以上經(jīng)營(yíng)行為，國(guó)家藥監(jiān)總局要求相關(guān)省局立即撤銷(xiāo)相關(guān)藥企《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，并對(duì)其違法經(jīng)營(yíng)行為立案查處。待相關(guān)情況查實(shí)后，嚴(yán)格按照94號(hào)《公告》要求，依法嚴(yán)肅處理，直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。