未經(jīng)備案公開、以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的，由有關部門對相關企業(yè)和醫(yī)藥代表按非法經(jīng)營藥品查處！

藥代三“禁止”

5月11日深夜，國家食藥監(jiān)總局連續(xù)發(fā)布了三個政策文件，分別是《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關政策》（征求意見稿）、《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關政策》（征求意見稿）、《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關政策》（征求意見稿），三個文件同時向社會公開征求意見。

其中，在《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關政策（征求意見稿）》中明確提出——未經(jīng)備案公開、以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的，由有關部門對相關企業(yè)和醫(yī)藥代表按非法經(jīng)營藥品查處。

值得注意的是，在上述《征求意見稿》中明確提出了對醫(yī)藥代表的“三禁止”：

“禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸，禁止醫(yī)療機構任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營等企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。”

《意見稿》同時提出，醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構的學術推廣活動應公開進行，并在醫(yī)療機構指定部門備案。醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品和隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處。

此外，上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）需將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開。未經(jīng)備案公開、以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的，由有關部門對相關企業(yè)和醫(yī)藥代表按非法經(jīng)營藥品查處。

結合文件公開前幾天圍繞醫(yī)藥代表發(fā)生的種種事件，國家對醫(yī)藥代表及其傳統(tǒng)的銷售方式的“革命”，顯然比想象中更快地到來了。

11日，醫(yī)藥圈傳出消息稱，由某三甲醫(yī)院科室副主任被抓開始，南京1300名醫(yī)藥代表和醫(yī)生被供出，警方放話勸其限時自首——此次涉及人數(shù)之多、史無前例，震驚了醫(yī)藥圈。

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此前兩天的5月9日，廣東醫(yī)藥圈廣泛流傳的“廣州市公安局的拘留通知書”再次掀開藥代統(tǒng)方的黑洞；這一藥代圈內(nèi)的頑疾在去年12月25日剛剛被央視暗訪曝光在全國人民面前。

藥代何去何從

此時，中國300百萬藥代真正站到了十字路口，處方藥銷售的高代金和高利益交換模式開始遭受了致命一擊。

“根據(jù)‘國辦發(fā)〔2017〕13號’文件提出的要求——‘食品藥品監(jiān)管部門要加強對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄’以及“國辦發(fā)【2017】37號”文件提出的工作安排，國家食藥總局正在著手進行一些規(guī)范工作，想必未來，社會對醫(yī)藥代表會有一個更加清晰的認識，也期待未來這個行業(yè)更加規(guī)范有序。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾就此話題向賽柏藍表示。

公開資料顯示，醫(yī)藥代表行業(yè)在我國存在30多年是合法職業(yè)，在2015版《中華人民共和國職業(yè)分類大典（修訂版）》中被正式定為一份職業(yè)。

醫(yī)藥代表的職業(yè)定義為代表藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。其職業(yè)代碼是 "2-06-07-07"，類別歸屬為專業(yè)技術人員 - 經(jīng)濟和金融專業(yè)人員 - 商務專業(yè)人員 - 醫(yī)藥代表。

《職業(yè)分類大典》規(guī)定，醫(yī)藥代表的工作，一是制定醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；二是向醫(yī)務人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關信息；三是協(xié)助醫(yī)務人員合理用藥；四是收集、反饋藥品臨床使用情況。

為什么我國醫(yī)藥代表與醫(yī)生的關系成為這樣？是醫(yī)生的問題？是代表的問題？制藥企業(yè)聘用醫(yī)藥代表向醫(yī)務人員介紹藥品專業(yè)信息，尤其是新藥知識，促進醫(yī)師合理用藥，是一種國際的通行做法。

在國際上，“醫(yī)藥代表”已經(jīng)有近40年歷史，被廣泛認可和接受。作為傳遞藥品安全使用信息的橋梁，“醫(yī)藥代表”扮演著雙重的角色：醫(yī)藥代表作為醫(yī)務人員與制藥企業(yè)之間的橋梁，其基本職能，就是科學地向醫(yī)務人員介紹藥品的安全性、有效性，促進醫(yī)師合理用藥，同時收集藥品不良反應信息，及時向生產(chǎn)企業(yè)反饋，提出有效措施及處置辦法，并不以銷售為目的。

受過專業(yè)培訓、行為規(guī)范、盡職盡責的“醫(yī)藥代表”，對患者、醫(yī)生、制藥企業(yè)乃至整個社會都發(fā)揮著重要的價值，“醫(yī)藥代表行業(yè)準入或培訓” 制度早就存在于在許多國家。 如：英國、法國、德國、美國、日本、菲律賓、新加坡以及中國的臺灣和香港地區(qū)，雖名稱不完全一樣，都有類似“醫(yī)藥代表行業(yè)培訓”的制度或要求，并有衛(wèi)生主管部門的法律、法規(guī)支持。

而此時，正如賽柏藍之前作者撰文所述：在新醫(yī)改、互聯(lián)網(wǎng)和資本創(chuàng)業(yè)浪潮三重推動因素下，百萬藥代面對著三個分開與三個融合，順勢而為，應勢而上，實現(xiàn)自己職業(yè)生涯的新跨越。上帝可能關了一扇門，但開了一排窗，機會永遠屬于準備好的人。