拜耳向歐美日遞交Stivarga肝癌二線用藥申請
近日，德國制藥巨頭拜耳向歐洲、美國和日本監(jiān)管機構提交了關于擴大抗癌藥regorafenib適應癥的上市申請，希望能將該藥物用于肝癌的二線治療。
Stivarga是一種口服多激酶抑制劑，能夠阻斷數個促血管生成VEGF受體酪氨酸激酶，這些激酶在腫瘤的血管生成中發(fā)揮著重要作用。除了VEGFR 1-3之外，該藥還可以抑制各種癌和腫瘤微環(huán)境中的多種激酶，包括TIE-2，RAF-1，BRAF V600，KIT， RET， PDGFR及FGFR，每種激酶單獨和聯(lián)合調控腫瘤的生長、基質微環(huán)境的形成及疾病的進展。目前已經以商品名Stivarga在全球多個國家上市，用于治療轉移性結直腸癌和轉移性胃腸道間質瘤。
拜耳向多國藥品監(jiān)管部門提交的擴大適應癥申請主要是基于一項名為RESORCE的積極臨床試驗數據，該臨床試驗招募了既往接受過Nexavar (sorafenib)治療并發(fā)生疾病進展的不可切除性肝細胞癌患者，數據表明和安慰劑相比，Regorafenib能夠顯著延長患者的總體生存期和中位生存期（10.6個月vs7.8個月），并且患者總體的死亡風險降低了37%。
肝細胞癌是世界范圍內多發(fā)癌癥，也是我國致死率較高的惡性腫瘤之一。肝癌的發(fā)病機制復雜，目前普遍認為與HBV感染有關，存在慢性肝炎-肝硬化-肝癌這一發(fā)病過程，除了手術和常規(guī)化療外，目前已經批準的一線靶向藥物為sorafenib。每年全球新增肝癌78萬例（中國超過39.5萬例，歐盟5.2萬例，美國3萬例），因此迫切需要新的藥物來滿足患者的需求，這也表明肝癌是全球腫瘤藥市場中非常重要的一部分。對于拜耳而言，拿下肝細胞癌（HCC）二線用藥是擴大該藥物市場的重要一環(huán)。
責任編輯：露兒
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