6月5日，上海楊浦區(qū)市場監(jiān)管局對上海迪安醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司處罰80多萬元，因其使用未依法注冊的醫(yī)療器械；5月17日，賽默飛世爾科技（中國）有限公司因經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械，也被罰款近80萬元。

一個月內(nèi)，國內(nèi)外兩家知名IVD企業(yè)相繼被罰，在業(yè)內(nèi)人士看來，上海藥監(jiān)部門查處無證醫(yī)療器械的力度不斷加大，醫(yī)械行業(yè)監(jiān)管空前加強。另外，處罰也更趨明細(xì)化，如5月26日山東省食藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于征求食品及醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)（征求意見稿）的意見。

麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管從嚴(yán)將成為趨勢，并對藥品、保健品等產(chǎn)品的監(jiān)管也將更加嚴(yán)格。

另據(jù)了解，湖北恩施市、天津濱海新區(qū)、甘肅酒泉市、四川遂寧市等多個城市，從6月開始進行為期2-3個月醫(yī)療器械“回頭看”集中整治。

多地多企業(yè)被罰

今年截至6月7日，國家食藥監(jiān)總局就已發(fā)布了12期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，大量企業(yè)被查出質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，或標(biāo)簽說明書等不合規(guī)，遠(yuǎn)超過去任何一年的全年數(shù)量。

如國家食藥監(jiān)總局公布的2017年第12期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，被抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家企業(yè)的1個品種3臺；被抽檢項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，涉及5家企業(yè)的1個品種8臺；抽檢項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有24家企業(yè)的1個品種32臺。

杭州一位醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，今年國家對醫(yī)械企業(yè)監(jiān)督力度加大：“半年中，省市藥監(jiān)部門多次到工廠檢查，而且檢查項目越來越細(xì)。”

隨著抽檢力度加大，監(jiān)部門掀起的查處生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無證醫(yī)療器械風(fēng)暴中，越來越多的企業(yè)被查出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被處以高額罰款的企業(yè)數(shù)量也越來越多。

除上述迪安診斷和賽默飛外，如4月14日，博能華醫(yī)療器械（上海）有限公司因經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械也被罰款約97萬元。

除國產(chǎn)器械外，跨國企業(yè)也受到了嚴(yán)厲監(jiān)管甚至處罰。

一個不容忽視的信號是，未來監(jiān)管處罰或“明碼標(biāo)價”。5月26日，山東省藥監(jiān)局公布了《山東省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)（醫(yī)療器械）（征求意見稿）》，于6月10日前公開征求意見。

一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士指出，《征求意見稿》處罰依據(jù)和種類，均來自醫(yī)療器械監(jiān)管條例等行業(yè)法律法規(guī)，各地或?qū)⒅苯有Х乱谩?/p>

全國監(jiān)管趨嚴(yán)

“罰款是促進企業(yè)提升質(zhì)量、規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營的手段。”史立臣分析，除上述原因外，監(jiān)管部門是想通過質(zhì)量提升，促進更多國產(chǎn)替代進口。處罰同時，也出臺了多個醫(yī)療器械行業(yè)政策。

2014年3月，CFDA發(fā)布新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，隨后又發(fā)布了與之相配套的法規(guī)。其中有備受關(guān)注的注冊程序、臨床試驗規(guī)定、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等；2016年3月23日，CFDA又發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

今年1月，在全國食品藥品監(jiān)督管理工作和表彰先進會議上，CFDA局長畢井泉指出，2017年將開展突出問題大整治，重點整治食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)銷售中摻假造假等違法行為，嚴(yán)查各類“潛規(guī)則”。

據(jù)悉，今年監(jiān)管部門將對68種安全風(fēng)險高、消費量大、社會關(guān)注度高的醫(yī)療器械開展質(zhì)量抽檢和風(fēng)險監(jiān)測檢驗。同時，對監(jiān)督檢查、樣品確認(rèn)、核查處置和信息公開等方面提出具體要求。

“目前大部分省份已啟動了藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪?lsquo;回頭看’行動，這是繼續(xù)深化去年的整治效果，同時配合‘兩票制’等新政落地實施。”史立臣分析。

記者發(fā)現(xiàn)，全國性醫(yī)械流通整治“回頭看”行動已經(jīng)展開。

如5月12日，酒泉市藥監(jiān)局印發(fā)《酒泉市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治“回頭看”工作方案》，對全市所有從事二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（包括專兼營），從5月下旬至8月下旬開展為期3個月的集中整治。

5月25日，天津濱海新區(qū)印發(fā)《濱海新區(qū)市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為專項整治的工作方案》，從6月5日至8月5日對轄區(qū)從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)進行為期2個月的整治。5月27日，遂寧市也開展了類似整治。

與此同時，多部門聯(lián)合監(jiān)管也在進行。如全國多地啟動醫(yī)藥稅收專項整頓，包括天津市國稅局稽查局等全國多地稅務(wù)機關(guān)，均陸續(xù)下發(fā)“聯(lián)合開展醫(yī)藥行業(yè)專項整治工作的通知”等文件，正式落地《2017年稅務(wù)稽查重點工作安排》。天津市國家稅務(wù)局稽查局將與天津市市場監(jiān)管委藥品化妝品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械流通監(jiān)管處聯(lián)合開展2017年度醫(yī)藥行業(yè)專項整治。