“細(xì)胞免疫治療審批方面，國家食藥監(jiān)總局的政策正在逐步形成和完善，我認(rèn)為食藥監(jiān)部門已經(jīng)做好了充分準(zhǔn)備。”9月8日，復(fù)星醫(yī)藥CEO吳以芳在媒體交流活動中稱，公司從海外引進(jìn)CAR-T細(xì)胞免疫療法，未來將不會面臨監(jiān)管上的障礙。

在近日舉行的復(fù)星醫(yī)藥中期報告媒體交流會上，復(fù)星醫(yī)藥CEO吳以芳就復(fù)星醫(yī)藥的并購策略、創(chuàng)新藥研發(fā)近況、海外市場的發(fā)展等多個方面進(jìn)行了解讀。

在被問及復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)海外現(xiàn)金癌癥治療技術(shù)CAR-T免疫療法（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）的最新進(jìn)展時，吳以芳向澎湃新聞（www.thepaper.cn）記者表示，復(fù)星已經(jīng)與CAR-T領(lǐng)域的領(lǐng)先公司Kite Pharma逐漸開展技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。復(fù)星醫(yī)藥會首先將Kite Pharma的KTE-C19產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移到中國。KTE-C19已于今年3月向美國食品藥品管理局（FDA）申報上市，該藥品將被用于治療復(fù)發(fā)難治淋巴瘤。

近期，跨國制藥企業(yè)諾華公司的CAR-T療法在美國獲批上市，也讓這一療法何時在中國落地的問題，受到了廣泛關(guān)注。

此前業(yè)界普遍認(rèn)為，監(jiān)管政策上的不明朗，將讓這一新型治療方法正式在國內(nèi)上市面臨一定的不確定性。

在2016年 “魏則西事件”爆發(fā)以后，當(dāng)年5月，國家衛(wèi)計委叫停了生物免疫治療，并隨后頒布規(guī)定，自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)屬于臨床研究，不能進(jìn)入臨床醫(yī)療應(yīng)用。

2016年12月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），第一次明確了細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的藥物屬性，結(jié)束了多年來細(xì)胞免疫治療是技術(shù)還是藥品的爭議。

“我們已經(jīng)與國家食藥監(jiān)總局進(jìn)行了至少兩輪溝通，食藥監(jiān)部門在很多的審批關(guān)鍵點上都給了我們很明確的答復(fù)。”在當(dāng)天的交流會中，吳以芳向澎湃新聞（www.thepaper.cn）記者指出，細(xì)胞治療審批方面的政策正在逐步形成和完善，相信在以后國內(nèi)一批細(xì)胞治療產(chǎn)品向國家申報的時候，應(yīng)該不會存在障礙，“我認(rèn)為食藥監(jiān)部門已經(jīng)做好了充分準(zhǔn)備”。

2017年4月，復(fù)星醫(yī)藥和Kite Pharma在上海注冊成立合資公司——復(fù)星凱特生物科技有限公司，合資公司將致力與將先進(jìn)的細(xì)胞免疫治療方法帶入國內(nèi)。據(jù)悉，復(fù)星凱特團(tuán)隊還會拓展產(chǎn)品線，除擁有Kite的產(chǎn)品優(yōu)先選擇權(quán)，還會和國內(nèi)外其他公司探索合作機會。

復(fù)星醫(yī)藥2017年中期業(yè)績顯示，公司營業(yè)收入83.5億元人民幣，較2016年同期增長20.41%。海外國家或地區(qū)實現(xiàn)營業(yè)收入14.7億元，較2016年同期增長58.63%。

針對2017年海外市場的迅速發(fā)展，吳以芳指出，這得益于復(fù)星醫(yī)藥國際化戰(zhàn)略的明確。

“海外市場的主要增長，一是來自于在非洲抗瘧和抗感染系列藥物的增長；第二個方面來自于醫(yī)療器械業(yè)務(wù)在海外市場的增長。”吳以芳說道，“下一步可能大家會看到我們有更多的制劑，包括注射劑、固體制劑，在美國、歐洲以及其他一些海外市場上快速增長。”

吳以芳還表示，復(fù)星醫(yī)藥除了積極布局在市場和政策法規(guī)上都已經(jīng)非常成熟的海外市場（如美國）之外，還在一些較冷的區(qū)域市場找的新的機遇。“比如非洲可能大家都不去關(guān)注這個市場，雖然總體規(guī)模好像沒那么大，但是未來的機遇很大，所以它是一個機遇高點。”

據(jù)介紹，復(fù)星醫(yī)藥旗下的桂林南藥生產(chǎn)的青蒿琥酯產(chǎn)品具有抗瘧作用，在非洲市場的同類藥物中獲得了較大的市場份額。

“另外我們看到印度，它的整個醫(yī)藥市場的規(guī)模與人口和整個經(jīng)濟體量是非常不匹配的，那么這里面就看到了巨大的增長潛力，所以在印度市場我們也是積極布局。其他還有一些東南亞、南美等都比較看好。”吳以芳說。