近日，勃林格殷格翰公司 Cyltezo（Humira 仿制藥）獲歐盟批準(zhǔn)，用于治療一系列慢性炎癥，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎。

Cyltzo（阿達(dá)木單抗）是艾伯維旗下明星產(chǎn)品 Humira 的一種生物仿制藥，該藥是一種抗 TNF 單克隆抗體，在其炎癥性疾病的適應(yīng)癥范圍內(nèi)的平均年銷售額近 150 億美元。預(yù)計(jì)生物仿制藥 Cyltzo 的價(jià)格要便宜得多，其極有可能為醫(yī)療保健提供商節(jié)約大量的資金。

“Cyltezo 是勃林格殷格翰在歐洲獲批的第一個(gè) Humira 生物仿制藥，這標(biāo)志著我們向慢性炎癥性疾病患者提供有效和更經(jīng)濟(jì)的治療方案邁出了重要的一步，”該公司高級(jí)副總裁兼治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人 Ivan Blanarik 說，“我們相信，生物仿制藥將成為全球醫(yī)療系統(tǒng)未來可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵因素。

該藥物獲批的適應(yīng)癥也涵蓋了各種兒科炎癥疾病，該公司向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了“支持 Cyltezo 與 Humira 具有生物相似性”的綜合試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其中包括藥物分析、藥理學(xué)、非臨床和臨床數(shù)據(jù)。

但勃林格殷格翰表示，在阿達(dá)木單抗的相應(yīng) SPC（補(bǔ)充保護(hù)證書，延長與專利相關(guān)的某些權(quán)利的期限）過期之前，該藥并不打算在歐洲市場(chǎng)上銷售這種藥物。Humira 的相關(guān)保護(hù)權(quán)利將于 2018 年 10 月過期。

盡管美國食品和藥品監(jiān)督管理局于 2017 年 8 月份批準(zhǔn)了 Cyltezo，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括成人中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎、中重度活動(dòng)性克羅恩病和潰瘍性腸炎、中重度斑塊狀銀屑病，以及 4 歲以上青少年的多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。但是，由于該公司陷入了與艾伯維公司的藥物專利訴訟，該藥物至今尚未在美國地區(qū)上市銷售。（詳見文章：勃林格殷格翰修美樂生物類似藥獲 FDA 批準(zhǔn)）

據(jù)報(bào)道，艾伯維公司旗下的 Humira 擁有 100 多項(xiàng)藥物專有專利，并聲稱勃林格殷格翰的仿制藥會(huì)侵犯其中的 74 項(xiàng)。此外，該公司也采用了相同的防侵權(quán)訴訟組織安進(jìn)公司的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)。

Humira 是全球第一個(gè)上市的抗 TNF-α藥物，自 2002 年首次獲得 FDA 批準(zhǔn)上市以來，已經(jīng)累計(jì)創(chuàng)造了近 1000 億美元的銷售收入，而且直到今天還以每年兩位數(shù)的增幅刷新單只藥品的年度銷售記錄。Humira 在 2016 年的全球銷售額是 160.78 億美元，今年上半年的銷售額是 88.34 億美元，預(yù)計(jì) 2017 年可以達(dá)到 180 億美元。