11月29日，首批仿制藥一致性評價(jià)品種有因現(xiàn)場檢查工作啟動的消息引來業(yè)界多方關(guān)注，有證券公司進(jìn)行了相關(guān)預(yù)測，首批現(xiàn)場檢查涉及的6個省份中，約有9家藥企的13個品種目前處于申報(bào)審批狀態(tài)。這13個“大熱”品種中有4個為神經(jīng)系統(tǒng)化藥，其中，精神興奮藥有3個，包括了草酸艾司西酞普蘭片、鹽酸舍曲林片以及鹽酸阿米替林片，還有1個精神安定藥，為奧氮平片。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端化學(xué)藥市場中，草酸艾司西酞普蘭片的銷售額接近12.5億元，鹽酸舍曲林片的銷售額超過6.8億元，鹽酸阿米替林片的銷售額為1104萬元，奧氮平片的銷售額32.1億元，四大產(chǎn)品合計(jì)銷售超過50億元。

神經(jīng)系統(tǒng)化藥市場規(guī)模已超900億

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥神經(jīng)系統(tǒng)藥物的市場規(guī)模達(dá)963.29億元，增長率9.48%，該亞類的市場規(guī)模在整個化學(xué)藥市場中排在第六位。

其中，精神興奮藥在神經(jīng)系統(tǒng)化藥中所占的市場份額最大，為32.02%，2016年的銷售額為 308.43億元，增長率9.82%;而精神安定藥則占了10.8%，2016年的銷售額為104.06億元，增長率13.28%。

3個精神興奮化藥，1個年銷售破10億

表1：3個精神興奮化藥在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售情況

(數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)

圖1:最近幾年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥草酸艾司西酞普蘭片的銷售情況(單位：萬元)

(數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)

圖2：2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥草酸艾司西酞普蘭片的品牌格局

(數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)

數(shù)據(jù)顯示，2015年草酸艾司西酞普蘭片在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥市場中的銷售額已經(jīng)突破了10億元關(guān)口，2016年繼續(xù)上漲，增長率為16.56%。而市場中的領(lǐng)軍企業(yè)為原研企業(yè)靈北，市場份額為44.37%，排在第二位是國內(nèi)企業(yè)山東京衛(wèi)制藥，市場份額也接近40%。

圖3：草酸艾司西酞普蘭片一致性評價(jià)申請的相關(guān)企業(yè)情況

(數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)

從目前情況來看，已開始草酸艾司西酞普蘭片一致性評價(jià)技術(shù)審評的企業(yè)僅有湖南洞庭藥業(yè)。

圖4:最近幾年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥鹽酸舍曲林片的銷售情況(單位：萬元)

(數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)

圖5：2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥鹽酸舍曲林片的品牌格局

(數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)

數(shù)據(jù)顯示，2016年鹽酸舍曲林片在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥市場中的銷售額已經(jīng)超過了6.8億元，市場中的領(lǐng)軍企業(yè)為原研企業(yè)輝瑞，市場份額為超過71%，而第二位的國內(nèi)企業(yè)浙江京新藥業(yè)，市場份額也接近11%。

圖6：鹽酸舍曲林片一致性評價(jià)申請的相關(guān)企業(yè)情況

(數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)

從目前情況來看，已開始鹽酸舍曲林片一致性評價(jià)技術(shù)審評的企業(yè)僅有浙江京新藥業(yè)。

2016年鹽酸阿米替林片在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥市場中的銷售額為1104萬元，主要的競爭企業(yè)包括了常州四藥制藥、湖南洞庭藥業(yè)以及上藥信誼藥廠。已開始鹽酸阿米替林片一致性評價(jià)技術(shù)審評的企業(yè)僅有湖南洞庭藥業(yè)。

精神安定藥TOP1產(chǎn)品，年銷售破30億

圖7:最近幾年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥奧氮平片的銷售情況(單位：萬元)

(數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)

圖8：2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥奧氮平片的品牌格局

(數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)

數(shù)據(jù)顯示，2016年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥精神安定藥產(chǎn)品TOP20中，奧氮平片排名第一，銷售額已經(jīng)超過了30億元，市場中的領(lǐng)軍企業(yè)為國內(nèi)企業(yè)江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)，市場份額為接近67%，而原研廠家禮來則排在了第二位，市場份額超過21%。

圖9：奧氮平片一致性評價(jià)申請的相關(guān)企業(yè)情況

(數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)

從目前情況來看，已開始奧氮平片一致性評價(jià)技術(shù)審評的企業(yè)僅有江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)。

結(jié)語

上述四個神經(jīng)系統(tǒng)化藥中，除了鹽酸阿米替林片，其余三個均為非“289目錄”品種。按照相關(guān)要求，“289目錄”所公布的是2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種，目錄以外的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可以自行組織一致性評價(jià)，自第一家品種通過一致性評價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請。待首批仿制藥一致性評價(jià)品種正式對外公布后，相關(guān)的競爭企業(yè)會否加快“上車”的步伐?這幾大品種的市場格局會否發(fā)生大逆轉(zhuǎn)?想象空間很大，米內(nèi)網(wǎng)將為您持續(xù)關(guān)注。

資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、申萬宏源杜舟醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)