甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室關(guān)于公布《2017年度甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案》的通知
各市州、甘肅礦區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委,蘭州新區(qū)衛(wèi)計(jì)和食藥監(jiān)局,各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),各有關(guān)企業(yè):
《2017年度甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案》已征求領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位、各市州衛(wèi)生計(jì)生部門及省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)意見,并經(jīng)甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位審議通過,現(xiàn)予以公布實(shí)施。
甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室
2017年12月12日
2017年度甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品
集中采購實(shí)施方案
根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào))及國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》(國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號(hào))和《甘肅省政府辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的實(shí)施意見》(甘政辦發(fā)〔2015〕158號(hào))、《開展醫(yī)藥采購與醫(yī)保聯(lián)動(dòng)工作實(shí)施意見》(甘醫(yī)改辦發(fā)〔2017〕9號(hào))、《甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”實(shí)施方案(試行)》(甘醫(yī)改辦發(fā)〔2017〕12號(hào))以及《甘肅省藥品集中采購動(dòng)態(tài)調(diào)整管理辦法(試行)》(甘衛(wèi)發(fā)〔2017〕104號(hào))等文件精神,為做好甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2017年度藥品集中采購工作,制定本方案。
第一部分 總則
一、總體目標(biāo)
堅(jiān)持藥品集中采購方向,進(jìn)一步規(guī)范藥品采購行為,實(shí)現(xiàn)全品種、全流程網(wǎng)上采購;發(fā)揮部門協(xié)同、聯(lián)動(dòng)作用,控制藥品虛高價(jià)格,促進(jìn)合理用藥;規(guī)范流通秩序、壓縮中間環(huán)節(jié),促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展;加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障體系建設(shè),尤其是短缺藥品的供應(yīng)。為人民群眾提供安全有效、價(jià)格合理的藥品。
二、工作原則
(一)質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理、科學(xué)評(píng)價(jià)、動(dòng)態(tài)調(diào)整;
(二)公開、公平、公正、誠(chéng)信;
(三)分級(jí)負(fù)責(zé)、分類采購、部門聯(lián)合、政策聯(lián)動(dòng);
(四)立足實(shí)際、推行兩票、規(guī)范流通、保障供應(yīng)。
三、相關(guān)職責(zé)
甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室(以下簡(jiǎn)稱“領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室”)負(fù)責(zé)本次藥品分類采購工作的組織協(xié)調(diào)。甘肅省公共資源交易局(以下簡(jiǎn)稱“省交易局”)負(fù)責(zé)本次分類采購工作的組織實(shí)施。各省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各市(州)、縣(區(qū))衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)根據(jù)需要組織轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合體開展議價(jià)和陽光采購工作。各市州公共資源交易中心負(fù)責(zé)本市州網(wǎng)上議價(jià)場(chǎng)地和保障工作。
領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位按照各自職責(zé),分工協(xié)作、密切配合,做好藥品集中采購相關(guān)工作。省食藥監(jiān)管部門負(fù)責(zé)企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)審核認(rèn)可;發(fā)改部門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查;人社部門負(fù)責(zé)藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)銜接政策,參與藥品競(jìng)價(jià)議價(jià)談判;工信部門負(fù)責(zé)短缺藥品儲(chǔ)備保障及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn);工商部門負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)有關(guān)問題和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的調(diào)查處理;檢察機(jī)關(guān)提供投標(biāo)主體行賄犯罪檔案查詢。
四、采購主體
全省縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國(guó)有企業(yè)(含國(guó)有控股企業(yè))所屬的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu),政府舉辦的和承擔(dān)公共衛(wèi)生服務(wù)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購。鼓勵(lì)非政府舉辦的其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加集中采購。
五、政策聯(lián)動(dòng)
(一)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)
通過醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)確定與藥品集中采購的政策協(xié)同與價(jià)格聯(lián)動(dòng),構(gòu)建“超支合理分擔(dān),結(jié)余獎(jiǎng)勵(lì)留用”政策,激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)在控費(fèi)的動(dòng)力,引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理診療、合理用藥。
(二)不同分類采購方式的聯(lián)動(dòng)
通過公開招標(biāo)(采購金額前80%)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主陽光采購(采購金額后20%),直接掛網(wǎng)采購(急救短缺不易采購藥品的保障供應(yīng))和備案采購(急需或臨時(shí)采購)不同采購方式間的聯(lián)動(dòng),進(jìn)一步完善我省藥品分類采購制度,實(shí)現(xiàn)藥品全品種、全流程、全過程的規(guī)范、陽光、透明。
(三)集中采購與動(dòng)態(tài)調(diào)整聯(lián)動(dòng)
通過集中采購與動(dòng)態(tài)調(diào)整的政策聯(lián)動(dòng),理順招標(biāo)、采購與使用間的關(guān)系,提升藥品供應(yīng)保障水平。對(duì)中標(biāo)后因采購數(shù)量小、采購金額低、供應(yīng)不足、配送率低、質(zhì)量不合格、以及因市場(chǎng)發(fā)生變化再按原中標(biāo)或掛網(wǎng)價(jià)格供應(yīng)顯失公平或出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性供應(yīng)短缺的,通過對(duì)品種(公開招標(biāo)中標(biāo)藥品、陽光采購掛網(wǎng)藥品、直接掛網(wǎng)藥品、備案采購藥品之間的調(diào)整)、質(zhì)量(對(duì)質(zhì)量不合格的暫停交易、質(zhì)量隱患消除后恢復(fù)掛網(wǎng))、價(jià)格(符合目錄管理要求及尊重市場(chǎng)實(shí)際可升可降)的動(dòng)態(tài)調(diào)整,建立藥品采購動(dòng)態(tài)調(diào)整管理機(jī)制。本次藥品集中采購與2017年動(dòng)態(tài)調(diào)整相關(guān)聯(lián)。
(四)集中采購與執(zhí)行“兩票制”聯(lián)動(dòng)
通過藥品集中采購與流通環(huán)節(jié)執(zhí)行“兩票制”的聯(lián)動(dòng),進(jìn)一步規(guī)范流通秩序,壓縮中間環(huán)節(jié),降低虛高價(jià)格。
(五)集中采購與短缺藥品供應(yīng)保障聯(lián)動(dòng)
通過藥品集中采購與強(qiáng)化短缺藥品供應(yīng)保障聯(lián)動(dòng),動(dòng)態(tài)調(diào)整甘肅省直接掛網(wǎng)藥品目錄(短缺藥品清單),保障群眾基本用藥、安全用藥,維護(hù)人民健康權(quán)益。
第二部分 采購目錄及采購方式
根據(jù)甘肅省藥品集中采購整體工作計(jì)劃及征詢醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見,除《2013年甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)大輸液類藥品集中招標(biāo)采購》和《2016年度甘肅省公立醫(yī)院中成藥集中采購》繼續(xù)執(zhí)行原中標(biāo)結(jié)果外,以上目錄外的化學(xué)藥品(基本藥物、非基本藥物)、中成藥(基本藥物)全部納入本次采購范圍。
一、采購目錄
按分類采購政策規(guī)定,分公開招標(biāo)目錄(含競(jìng)價(jià)議價(jià)采購)和陽光采購目錄兩大類。
(一)公開招標(biāo)目錄
臨床用量大、采購金額占比前80%且3家以上企業(yè)生產(chǎn)的非專利藥品進(jìn)行公開招標(biāo);對(duì)臨床用量大、采購金額占比前80%但同一競(jìng)價(jià)組有效競(jìng)標(biāo)企業(yè)不足3家的藥品,采取議價(jià)方式采購。采購金額依據(jù)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)2016年1月1日~2017年9月30日在省藥品集中采購平臺(tái)網(wǎng)上采購金額計(jì)算,同一通用名同規(guī)格不同企業(yè)藥品合并統(tǒng)計(jì)。
(二)陽光采購目錄
采購金額排名后20%的藥品、采購金額前80%但屬婦兒??品菍@幤贰⒓保〒專┚人幤?、短缺藥品、常用低價(jià)藥品以及臨床用量小的藥品,全部納入陽光采購目錄范圍。其中婦兒??扑幤窞閲?guó)家示范目錄內(nèi)藥品;急(搶)救藥品、短缺藥品為國(guó)家短缺藥品清單及甘肅省分類管理目錄內(nèi)藥品;常用低價(jià)藥品按國(guó)家和省上相關(guān)政策確定。
(三)目錄遴選編撰原則
1.堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化原則
除國(guó)家短缺藥品清單、甘肅省分類管理目錄(急救、短缺、直接掛網(wǎng))藥品和兒童藥品外,公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用藥品,原則上均應(yīng)按“一品三劑型兩規(guī)格”原則遴選:即每種藥品劑型原則上不超過3種、每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種。
省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)根據(jù)我省藥品集中采購平臺(tái)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)及本方案規(guī)定,匯總、整理、遴選藥品公開招標(biāo)目錄和陽光采購目錄。對(duì)可替代的劑型、規(guī)格進(jìn)行必要的吸收合并,盡可能選擇覆蓋面廣、生產(chǎn)企業(yè)多、具有代表性的劑型規(guī)格,嚴(yán)控可被替代的獨(dú)家劑型、獨(dú)家規(guī)格的入圍比例。采購目錄應(yīng)同時(shí)兼顧成人和兒童用藥需求、兼顧不同人群用藥需要。
2.堅(jiān)持“以用定采”采購原則
陽光采購目錄嚴(yán)格按“以用定采”原則確定入圍目錄。除新藥專項(xiàng)藥品、國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品、監(jiān)測(cè)期內(nèi)的一類新藥、新增適應(yīng)癥的藥品、通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品、改變用藥途徑的藥品、獨(dú)家品種、婦女兒童老年等特殊人群專用劑型規(guī)格藥品可允許企業(yè)申報(bào)外,其余藥品均須二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)已備案采購且符合陽光掛網(wǎng)要求,由省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)按《甘肅省藥品集中采購動(dòng)態(tài)調(diào)整管理辦法(試行)》(甘衛(wèi)發(fā)〔2017〕104號(hào))常態(tài)納入。
3.堅(jiān)持“基本藥物優(yōu)先”原則
依據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄(2012版)和《甘肅省基本藥物調(diào)整目錄》(2013版)確定2017年基本藥物目錄部分,即仍沿用《2014年甘肅省基本藥物品種集中招標(biāo)采購實(shí)施方案》(甘藥采發(fā)〔2014〕5號(hào))目錄一。基本藥物未納入的劑型、規(guī)格,嚴(yán)格按《2014年甘肅省基本藥物品種集中招標(biāo)采購實(shí)施方案》(甘藥采發(fā)〔2014〕5號(hào))目錄二和重點(diǎn)監(jiān)控目錄納入。
4.特殊管理藥品除外原則
麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品仍按國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,暫不納入網(wǎng)上采購。精神藥品根據(jù)精神衛(wèi)生防治需求納入。
二、采購方式
(一)公開招標(biāo)
公開招標(biāo)采取“雙信封”的評(píng)審辦法。全省統(tǒng)一方案、統(tǒng)一規(guī)則、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。由省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)組織經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審并確定目錄內(nèi)品種的銷售限價(jià);省、市醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合體組成若干個(gè)評(píng)審單元,在省級(jí)公共資源交易局或市州公共資源交易中心完成商務(wù)標(biāo)的評(píng)審。
對(duì)公開招標(biāo)未中標(biāo),但臨床必需、不可替代的藥品,可通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購、專家論證、領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審批等程序,納入甘肅省重點(diǎn)監(jiān)控采購藥品。
(二)陽光采購
1.陽光采購采取省級(jí)統(tǒng)一資格準(zhǔn)入、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或聯(lián)合體通過陽光采購平臺(tái)自主完成采購。即省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)陽光采購藥品的資質(zhì)準(zhǔn)入及確定目錄內(nèi)品種的銷售限價(jià)及價(jià)格參考數(shù)據(jù),由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或聯(lián)合體通過藥品陽光采購平臺(tái),依據(jù)陽光交易規(guī)則,參考平臺(tái)提供的價(jià)格數(shù)據(jù)、結(jié)合市場(chǎng)情況,自主開展帶量議價(jià)采購。
2.不斷探索創(chuàng)新陽光采購的方式方法,滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)陽光采購需求。鼓勵(lì)和推動(dòng)不同區(qū)域、不同層次間的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合體實(shí)施GPO采購、網(wǎng)上商城采購。鼓勵(lì)跟標(biāo)、跟單采購,鼓勵(lì)合同續(xù)簽、續(xù)期采購?;鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)陽光采購藥品可以市、縣為單位組織議價(jià)或選擇跟標(biāo)采購。以市、縣為單位或不同區(qū)域不同層次醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合體組織實(shí)施GPO議價(jià)采購的,應(yīng)制定實(shí)施方案報(bào)省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)備案。探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合體委托省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)統(tǒng)一遴選品種及組織議價(jià)采購。
3.探索對(duì)短缺藥品、采購困難藥品、價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定的常用低價(jià)藥品,引入應(yīng)急磋商、撮合、簽署交易備忘錄等采購方式,形成一段時(shí)期內(nèi)相對(duì)穩(wěn)定的價(jià)格和供應(yīng)協(xié)議。對(duì)采購金額較大的常用低價(jià)藥品,原則上應(yīng)采取市場(chǎng)撮合等方式合理確定市場(chǎng)供應(yīng)價(jià)格,確保供應(yīng)充分、價(jià)格穩(wěn)定。
撮合目錄根據(jù)網(wǎng)采金額劃定。撮合形成的供應(yīng)價(jià)格,在商定的期限內(nèi)全省執(zhí)行統(tǒng)一價(jià)格,各醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再進(jìn)行二次議價(jià)。撮合目錄外的其他藥品、其他企業(yè)可自愿選擇參與撮合。企業(yè)選擇撮合的,必須接受撮合結(jié)果(包括撮合失敗后不得再行陽光掛網(wǎng)的風(fēng)險(xiǎn))。未參與撮合的,由交易雙方通過藥品陽光采購平臺(tái)自行議定采購價(jià)格。鼓勵(lì)企業(yè)自愿申請(qǐng)參與撮合目錄外的其他低價(jià)藥品的價(jià)格撮合。
低價(jià)藥品日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)以藥品實(shí)際銷售價(jià)格計(jì)算,化學(xué)藥品及生物制品不超過3元、中藥不超過5元;藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可自行選擇是否進(jìn)入或退出低價(jià)藥品管理。不能執(zhí)行常用低價(jià)藥品日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)的,不享受低價(jià)藥品相關(guān)政策。
對(duì)于使用財(cái)政專項(xiàng)資金進(jìn)行的抗精神病、抗瘧疾、抗結(jié)核等藥品以及二類疫苗等政府采購藥品,可按政府采購程序采購,按規(guī)定做好掛網(wǎng)采購。也可按照政府采購實(shí)際需要,采取市場(chǎng)撮合等方式進(jìn)行網(wǎng)上陽光采購。
4.公開招標(biāo)或陽光采購無企業(yè)響應(yīng)及采購金額小的藥品,且屬急救、短缺、不易采購的調(diào)整為甘肅省直接掛網(wǎng)藥品目錄,根據(jù)需要進(jìn)行省級(jí)儲(chǔ)備、協(xié)調(diào)定點(diǎn)生產(chǎn)等保障供應(yīng)。
(三)省市聯(lián)合談判
對(duì)質(zhì)量屬性為保護(hù)期內(nèi)的新化合物專利、保護(hù)期內(nèi)的國(guó)家保密處方中成藥、監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)家一類新藥、保護(hù)期內(nèi)中藥一級(jí)保護(hù)品種、通過仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)藥品,采取省市聯(lián)合談判的形式采購。
對(duì)不能執(zhí)行常用低價(jià)藥品日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)的、以及采購金額高需價(jià)格重點(diǎn)監(jiān)控的藥品,可采取省市聯(lián)合談判的形式采購。
(四)備案采購
對(duì)公開招標(biāo)、陽光采購、直接掛網(wǎng)目錄未納入但醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)急性、臨時(shí)性需要、新上市品種或臨床必需,可進(jìn)行備案采購。備案采購應(yīng)嚴(yán)格按照甘肅省藥品備案采購的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行并全部通過網(wǎng)上完成。
(五)其他
國(guó)家談判、跨區(qū)域聯(lián)合談判、定點(diǎn)生產(chǎn)、市場(chǎng)撮合等產(chǎn)品按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定掛網(wǎng)執(zhí)行。
探索建立集中采購平臺(tái)與陽光采購平臺(tái)間同品種相近劑型規(guī)格間的聯(lián)動(dòng)預(yù)警、使用監(jiān)測(cè)。對(duì)集中采購已公開招標(biāo)品種,在陽光采購準(zhǔn)入和醫(yī)療機(jī)構(gòu)陽光采購使用同品種相近劑型規(guī)格時(shí),應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)估及監(jiān)測(cè)預(yù)警。
第三部分 醫(yī)保聯(lián)動(dòng)及藥款支付
一、醫(yī)保聯(lián)動(dòng)
為充分發(fā)揮醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的杠桿作用,根據(jù)省醫(yī)改辦等7部門《開展醫(yī)藥采購與醫(yī)保聯(lián)動(dòng)工作實(shí)施意見》(甘醫(yī)改辦發(fā)〔2017〕9號(hào)),藥品集中采購與甘肅省醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行聯(lián)動(dòng)。
(一)為提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)控制藥品價(jià)格和藥品費(fèi)用的積極性,充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購和使用中的主體地位,結(jié)合現(xiàn)階段我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)均按中標(biāo)價(jià)格采購使用藥品的實(shí)際,在國(guó)家或省上未正式出臺(tái)統(tǒng)一的藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策前,暫按省級(jí)銷售限價(jià)作為全省統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)。
(二)國(guó)家短缺藥品清單、常用低價(jià)藥品、急救短缺藥品以及甘肅省分類管理目錄藥品,按醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)格支付。國(guó)家醫(yī)保談判藥品、定點(diǎn)生產(chǎn)藥品、市場(chǎng)撮合藥品以國(guó)家談判價(jià)格作為藥品支付標(biāo)準(zhǔn)或按規(guī)定支付比例支付。
(三)醫(yī)保目錄(《甘肅省城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)診療項(xiàng)目目錄(2017版)》、《甘肅省城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》(2017年版))內(nèi)藥品由醫(yī)療保險(xiǎn)基金管理部門與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)及比例結(jié)算。
(四)非醫(yī)保藥品參考醫(yī)保藥品確定支付標(biāo)準(zhǔn)。具體藥品支付標(biāo)準(zhǔn)結(jié)算辦法另行制定。
(五)國(guó)家或省上相關(guān)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)政策出臺(tái)后,按國(guó)家或我省的相關(guān)政策調(diào)整執(zhí)行。
二、藥款網(wǎng)上集中支付
全省二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有使用的藥品,包括醫(yī)保藥品和非醫(yī)保藥品(特殊管理藥品及中藥飲片、醫(yī)院制劑除外),均應(yīng)在試點(diǎn)的基礎(chǔ)上分批納入網(wǎng)上藥款集中支付改革。首批確定省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)改試點(diǎn)城市開展三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革試點(diǎn),積極鼓勵(lì)其他城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與聯(lián)動(dòng)改革,力爭(zhēng)盡早在全省全面推開。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)須通過省級(jí)統(tǒng)一的藥款集中支付賬戶進(jìn)行藥款在線集中支付。依托省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)設(shè)立藥品集中支付監(jiān)管賬戶,引入第三方銀行為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供周轉(zhuǎn)金服務(wù)的方式探索藥款30天支付試點(diǎn)工作。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有與藥款網(wǎng)上集中支付結(jié)算系統(tǒng)對(duì)接才能保障藥品激勵(lì)政策的有效落實(shí)。
第四部分 銷售限價(jià)的確定
一、銷售限價(jià)
公開招標(biāo)和議價(jià)采購藥品(采購金額占比前80%的藥品):取全國(guó)最低9省均值或“甘肅省中標(biāo)價(jià)”的低值作為省級(jí)中標(biāo)掛網(wǎng)銷售限價(jià)。
陽光采購藥品(采購金額占比后20%、采購金額占比前80%的婦兒??品菍@幤罚喝∽畹?省均值作為陽光采購掛網(wǎng)藥品的銷售限價(jià)。參與市場(chǎng)撮合的常用低價(jià)藥品,原則上取最低9省均值作為銷售限價(jià)。
國(guó)家短缺藥品清單、甘肅省分類管理目錄藥品、未參與撮合的常用低價(jià)藥品,取全國(guó)最低9省價(jià)格一攬子值,作為陽光采購掛網(wǎng)藥品的價(jià)格參考數(shù)據(jù)。根據(jù)國(guó)家規(guī)定,不設(shè)銷售限價(jià)。
(一)銷售限價(jià)的數(shù)據(jù)來源
銷售限價(jià)的數(shù)據(jù)來源為正在執(zhí)行的省級(jí)價(jià)格。
投標(biāo)企業(yè)需如實(shí)提供本企業(yè)30個(gè)省份目前正在執(zhí)行的最新掛網(wǎng)采購價(jià)或中標(biāo)價(jià)(不包括備案采購價(jià))。
價(jià)格信息由投標(biāo)企業(yè)自行維護(hù),已經(jīng)完成動(dòng)態(tài)調(diào)整的,如價(jià)格信息未發(fā)生變化的,可直接使用動(dòng)態(tài)調(diào)整結(jié)果作為銷售限價(jià)或銷售限價(jià)數(shù)據(jù)來源;如價(jià)格信息發(fā)生變化的,重新采集價(jià)格信息經(jīng)公示作為銷售限價(jià)或銷售限價(jià)數(shù)據(jù)來源。
對(duì)企業(yè)提交的省級(jí)中標(biāo)掛網(wǎng)價(jià),同國(guó)家綜合信息管理平臺(tái)數(shù)據(jù)比對(duì)和接受企業(yè)質(zhì)疑投訴等方式核查。
在規(guī)定時(shí)限內(nèi),凡未填報(bào)省級(jí)中標(biāo)掛網(wǎng)價(jià)或填報(bào)不實(shí),影響價(jià)格采集和銷售限價(jià)確定的,經(jīng)查實(shí),按照《甘肅省藥品集中采購誠(chéng)信管理辦法》等給予違約處理。
(二)銷售限價(jià)使用原則
1.公開招標(biāo)藥品原則上取“9省中標(biāo)掛網(wǎng)價(jià)的平均值”或“甘肅省中標(biāo)價(jià)”的低值作為銷售限價(jià)。無以上數(shù)據(jù)來源的,由專家組根據(jù)其他廠家同品種相近劑型規(guī)格價(jià)格數(shù)據(jù),綜合評(píng)定設(shè)置銷售限價(jià)。
銷售限價(jià)應(yīng)公示,接受企業(yè)和社會(huì)各界的監(jiān)督。如企業(yè)有異議,可申請(qǐng)復(fù)核,必要時(shí)提請(qǐng)專家組評(píng)定。
2.國(guó)家短缺藥品清單、未參與撮合的常用低價(jià)藥品、急救短缺藥品以及甘肅省分類管理目錄藥品等陽光采購藥品,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參考省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)提供的一攬子省際價(jià)格詳情和甘肅省原采購價(jià),結(jié)合市場(chǎng)變化合理確定實(shí)際采購價(jià)。一攬子省際價(jià)格詳情中,2015年前的省際中標(biāo)價(jià)格數(shù)據(jù),是國(guó)家低價(jià)藥品政策及放開政府定價(jià)前的價(jià)格,可能存在中標(biāo)年代久遠(yuǎn)已不能真實(shí)反應(yīng)實(shí)際交易價(jià)格變化的問題。省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)將不斷強(qiáng)化價(jià)格采集的時(shí)限性,為交易雙方提供最新的交易價(jià)格數(shù)據(jù)。
3.其他陽光采購藥品原則按最低9省的價(jià)格平均值確定銷售限價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購過程中,原則上均不得高于銷售限價(jià)采購。高于的須集體評(píng)議,出具合理說明供備查并進(jìn)行價(jià)格公示,接受各方監(jiān)督。
對(duì)陽光采購藥品,各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及聯(lián)合體要將銷售限價(jià)和經(jīng)公開招標(biāo)已中標(biāo)的同廠家或不同廠家、同品種不同劑型和規(guī)格的藥品價(jià)格作為重要參考,做好陽光采購藥品的價(jià)格管控,確保擬成交價(jià)同已中標(biāo)藥品價(jià)格保持合理水平。
4.對(duì)中標(biāo)或成交價(jià)格高于銷售限價(jià)的公開招標(biāo)品規(guī),省、市衛(wèi)生行政部門、公共資源交易局(中心)要將此類藥品納入價(jià)格異常波動(dòng)品種,實(shí)施價(jià)格預(yù)警、監(jiān)測(cè)和價(jià)格重點(diǎn)監(jiān)控,同時(shí)報(bào)省、市價(jià)格主管部門監(jiān)測(cè)。
第五部分 質(zhì)量類型及競(jìng)價(jià)分組
公開招標(biāo)藥品按經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審和商務(wù)標(biāo)評(píng)審兩個(gè)階段完成,全省上下聯(lián)動(dòng)、分級(jí)負(fù)責(zé)。
一、質(zhì)量類型
公開招標(biāo)藥品按質(zhì)量屬性劃分為三個(gè)質(zhì)量類型。每一質(zhì)量類型單獨(dú)設(shè)定競(jìng)價(jià)分組,同時(shí)滿足兩個(gè)以上質(zhì)量類型的藥品,按高質(zhì)量類型劃分。
質(zhì)量類型一:獲國(guó)家科學(xué)獎(jiǎng)藥品;新藥專項(xiàng)藥品;國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品;中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)藥品;過保護(hù)期的單體專利藥品(原研藥品);過監(jiān)測(cè)期的國(guó)家一類新藥;過保護(hù)期的國(guó)家保密處方中成藥;過保護(hù)期中藥一級(jí)保護(hù)品種;保護(hù)期的中藥二級(jí)保護(hù)品種。
質(zhì)量類型二:獲得FDA/歐盟等國(guó)際制劑認(rèn)證藥品;省政府質(zhì)量獎(jiǎng)藥品;甘肅省名牌產(chǎn)品;進(jìn)口藥品;工信部排名前100(50、20)的藥品。
質(zhì)量類型三:組合物專利、工藝專利、GMP藥品。
納入省市聯(lián)合談判的藥品和陽光采購藥品,不在單獨(dú)設(shè)競(jìng)價(jià)分組。
質(zhì)量類型嚴(yán)格按照本實(shí)施方案對(duì)應(yīng)名稱解釋進(jìn)行認(rèn)定。無名詞解釋的,按實(shí)施方案或招標(biāo)文件相關(guān)要求認(rèn)定。
二、競(jìng)價(jià)分組
根據(jù)藥品通用名、劑型、規(guī)格等藥品屬性及質(zhì)量類型,將藥品分為不同競(jìng)價(jià)組進(jìn)行單獨(dú)評(píng)審。
(一)化學(xué)藥品及生物制品
1.酸根鹽基
采購目錄中酸根鹽基未標(biāo)明的,包括全部酸根、鹽基及酯類藥物,為同一競(jìng)價(jià)組;目錄中酸根鹽基分別標(biāo)示的,如果不同酸根、鹽基用法用量、吸收代謝明顯不同或不良反應(yīng)明顯減輕的,為不同競(jìng)價(jià)組。
2.藥用輔料
(1)滴鼻劑、滴眼劑中含玻璃酸鈉與不含玻璃酸鈉為不同競(jìng)價(jià)組。滴眼劑、滴鼻劑等液體制劑,以及軟膏、乳膏等外用固體、半固體制劑,按有效成份百分比及容量不同劃分為不同分組,有效成分百分比相同的,按照容量不同劃分。
(2)主藥中添加精氨酸、維生素C、維生素E、硫代硫酸鈉、EDTA等藥用輔料的,不設(shè)置單獨(dú)競(jìng)價(jià)組。
(3)利福平滴眼液和滴眼用利福平中利福平主藥(片、滴丸或顆粒)和緩沖液兩部分組成的為同一競(jìng)價(jià)組。
3.規(guī)格與裝量
(1)主藥含量相同,容量不同,小容量(50ml及以下)注射劑分為同一競(jìng)價(jià)組,大容量注射劑(50ml以上)分為同一競(jìng)價(jià)組。
(2)主藥含量相同,溶媒不同,或含配液、附配液、附帶溶媒的,分為同一競(jìng)價(jià)組。如:奧硝唑葡萄糖與奧硝唑氯化鈉注射液,注射用奧美拉唑40mg與注射用奧美拉唑40mg(附帶溶媒)的為同一競(jìng)價(jià)組。
(3)未標(biāo)示規(guī)格的視為全部規(guī)格。未標(biāo)示規(guī)格和規(guī)格中標(biāo)示為“復(fù)方”的為同一競(jìng)價(jià)組,主藥組成及含量有顯著差異的,分為不同競(jìng)價(jià)組。
(4)低分子肝素鈣鹽和鈉鹽分為不同競(jìng)價(jià)組;4000單位包含4100單位和4250單位兩種規(guī)格為同一競(jìng)價(jià)組;2500單位包括2050、3000、3200單位4種規(guī)格為同一競(jìng)價(jià)組;5000單位包括5000至7500單位所有規(guī)格,其中6000單位與6400單位為同一競(jìng)價(jià)組,其余不同單位為不同竟價(jià)組。那屈肝素鈣、依諾肝素鈉、達(dá)肝素鈉為不同競(jìng)價(jià)組。
(5)胰島素及胰島素類似物名稱相同的為同一競(jìng)價(jià)組。動(dòng)物源與重組人胰島素(含生物合成人胰島素)為不同競(jìng)價(jià)組;短效、中效、長(zhǎng)效與預(yù)混分為不同競(jìng)價(jià)組;筆芯和特充分為不同競(jìng)價(jià)組;根據(jù)不同通用名、不同預(yù)混比例、不同氨基酸取代鏈、不同制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及綜合考慮臨床使用安全性、不同人群使用習(xí)慣及患者依從性等分為不同競(jìng)價(jià)組。
(6)腹膜透析液:考慮臨床使用及患者依從性問題,腹膜透析液系列產(chǎn)品捆綁參與投標(biāo),代表品中標(biāo)全系列產(chǎn)品均可中標(biāo),不同鈣濃度、不同糖濃度以及不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)不同適應(yīng)癥的,區(qū)分為不同競(jìng)價(jià)組。但同包裝規(guī)格價(jià)格應(yīng)統(tǒng)一,不同組方(低鈣、高鈣、不同鈣濃度和糖濃度)間價(jià)格差異較大的,可按低價(jià)調(diào)平。
(7)人凝血因子Ⅷ和重組人凝血因子Ⅷ、Ⅷa為不同競(jìng)價(jià)組。
(8)脂肪乳、氨基酸、造影劑不同肽鏈、不同組方、不同濃度臨床用途、作用人群不同的,分為不同競(jìng)價(jià)組。生物制品不同亞型如適應(yīng)癥和說明書不同的,可分為不同競(jìng)價(jià)組。
4.劑型
(1)片劑中素片、多層片、糖衣片、浸膏片、薄膜衣片、異型片的為同一競(jìng)價(jià)組;含片、舌下片為同一競(jìng)價(jià)組。
(2)注射用無菌粉末包括普通粉針、凍干粉針、溶媒結(jié)晶粉針,為同一競(jìng)價(jià)組;注射用脂質(zhì)乳、脂質(zhì)體和脂微球?yàn)椴煌?jìng)價(jià)組。
(3)劑型中(如顆粒劑、口服液)含糖型和無糖型(脫糖工藝處理的)分為不同競(jìng)價(jià)組,僅未添加蔗糖的或矯味劑的,不區(qū)分不同競(jìng)價(jià)組且價(jià)格不得差異超過10%,超過的,按低價(jià)調(diào)平。
(4)軟膏劑和乳膏劑為同一競(jìng)價(jià)組。
(5)相同劑型或同一劑型有不同亞分組的,其常釋與緩釋、緩釋與控釋劑型分為不同競(jìng)價(jià),如腸溶膠囊(膠丸、軟膠囊)與腸溶微丸膠囊為不同競(jìng)價(jià)組。其藥品說明書通用名中標(biāo)注I、II、III等標(biāo)識(shí),且能證明不同標(biāo)識(shí)組方、含量或工藝不同的,可區(qū)分為不同競(jìng)價(jià)組。
(6)對(duì)相同規(guī)格首個(gè)增加不同適應(yīng)癥的分為不同競(jìng)價(jià)組;首個(gè)增加兒童等特殊人群用藥或明確兒童等特殊人群用法用量的,可區(qū)分為不同競(jìng)價(jià)組。以上兩個(gè)均以首家取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式藥品批件作為認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。
(二)中成藥
藥品按通用名、劑型和規(guī)格及質(zhì)量層次分為不用競(jìng)價(jià)組進(jìn)行單獨(dú)評(píng)審。
1.品種
按中成藥不含劑型的中文通用名劃分,其中同名不同方的分為不同競(jìng)價(jià)組(組方不同或含量不同),同方不同名的列入同一競(jìng)價(jià)組(組方及含量均相同)。
2.劑型
中藥劑型按《中國(guó)藥典》制劑通則分為不同競(jìng)價(jià)組。丸劑、散劑、煎膏劑、片劑、丹劑、顆粒劑、錠劑、膠劑、膠囊劑、糖漿劑、合劑、酒劑、酊劑、露劑、注射劑、氣霧劑、噴霧劑、膏劑、栓劑、膜劑分為不同競(jìng)價(jià)組。其中:
(1)片劑中的糖衣、素片、薄膜衣為同一競(jìng)價(jià)組;
(2)口服液和合劑為同一競(jìng)價(jià)組;
(3)丸劑中水丸、水蜜丸為同一競(jìng)價(jià)組。蜜丸、糊丸、濃縮丸、微丸、蠟丸、滴丸為不同競(jìng)價(jià)組;
(4)注射液與注射用無菌粉末為不同競(jìng)價(jià)分組;粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針為同一競(jìng)價(jià)組;
(5)顆粒劑中可溶性、混懸性、泡騰性分為不同競(jìng)價(jià)組;
顆粒劑、口服液等劑型,含糖型和無糖型(脫糖工藝處理的)可分為不同競(jìng)價(jià)組;未添加蔗糖或僅添加其他矯味劑的,不區(qū)分為不同競(jìng)價(jià)組,如區(qū)分的,且價(jià)格差異不得超過10%,超過的,按低價(jià)調(diào)平。
(6)所有劑型中的內(nèi)服與外用分為不同競(jìng)價(jià)組。
(7)其他未列劑型按《中國(guó)藥典》制劑通則劑型分類分為不同競(jìng)價(jià)組。
3.規(guī)格
(1)中藥規(guī)格不同,原則上分為不同競(jìng)價(jià)組。劑型、用法用量相同但規(guī)格標(biāo)示相近或無法區(qū)分其含量、成分的,分為同一競(jìng)價(jià)組。
(2)規(guī)格中主要成分含牛黃或麝香的品種,按天然和人工分為不同競(jìng)價(jià)組,其中天然牛黃中‘天然、體外培植、體內(nèi)培育’分為不同競(jìng)價(jià)組。須有生產(chǎn)批件或說明書明確標(biāo)示。
(三)包裝材質(zhì)
呼吸系統(tǒng)疾病須使用特殊附加裝置并通過吸入途徑給藥的藥品,分為不同競(jìng)價(jià)組。
腹膜透析液按照非PVC包材和PVC包材,分為不同競(jìng)價(jià)組。
除生物制劑以及取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式生產(chǎn)批件的預(yù)充式或預(yù)灌封品種以外,同企業(yè)同一規(guī)格的注射劑中有多個(gè)不同包裝材質(zhì)的(如玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料瓶、軟袋、預(yù)充式、預(yù)充式溶藥器)不另分競(jìng)價(jià)組,中標(biāo)后按差比價(jià)規(guī)則確定其它包裝材料價(jià)格。以玻璃安瓿或玻璃瓶包裝中標(biāo)價(jià)為基礎(chǔ),最小零售包裝價(jià)20元以下的,塑料瓶包裝最高加0.5元,普通軟袋最高加1元,在不通空氣情況下完成輸液的軟袋和預(yù)充式包裝最高加2元;最小零售包裝價(jià)20元以上的,塑料瓶包裝最高加1元;普通軟袋最高加2元,在不通空氣情況下完成輸液的軟袋和預(yù)充式包裝最高加4元。
(四)儲(chǔ)存條件
同通用名冷鏈藥品與非冷鏈藥品分為不同競(jìng)價(jià)組。
第六部分 投標(biāo)人及投標(biāo)材料審核
按照“放、管、服”改革要求,為進(jìn)一步降低市場(chǎng)主體交易成本,提升市場(chǎng)主體活力和創(chuàng)新能力,實(shí)行投標(biāo)企業(yè)、產(chǎn)品資格自查、互查和資格復(fù)核制和全國(guó)資格審查互認(rèn)機(jī)制。對(duì)已完成2017年動(dòng)態(tài)調(diào)整的、以及2016年以來全國(guó)其他省份已中標(biāo)或掛網(wǎng)的企業(yè)及產(chǎn)品,其重要資質(zhì)均在有效期內(nèi)的,原則上不再重復(fù)資料提交及資料審核;新申報(bào)企業(yè)或新申報(bào)產(chǎn)品按一定比例抽查,抽查企業(yè)及產(chǎn)品均須經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管局資質(zhì)審核合格。對(duì)資料申報(bào)中重要資質(zhì)過期的、所提供資質(zhì)文檔不清晰的、所申報(bào)內(nèi)容和提供材料不相符的、重要資質(zhì)文件涉嫌造假的、資質(zhì)復(fù)核結(jié)果公示期間被質(zhì)疑的以及省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)認(rèn)為其他有必要復(fù)核的,一律提請(qǐng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行資格復(fù)核。凡擬中標(biāo)或掛網(wǎng)復(fù)核不合格者,取消其擬中標(biāo)資格;對(duì)違規(guī)企業(yè)按照《甘肅省藥品集中采購誠(chéng)信管理辦法》(甘衛(wèi)發(fā)〔2016〕180號(hào))規(guī)定處理。
按照《甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”實(shí)施方案(試行)》(甘醫(yī)改辦〔2017〕12號(hào))文件規(guī)定,相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在本次投標(biāo)時(shí)要在標(biāo)書中作出執(zhí)行“兩票制”的承諾方為有效投標(biāo)。
投標(biāo)人及投標(biāo)材料要求詳見招標(biāo)文件相關(guān)規(guī)定。
第七部分 報(bào)價(jià)與解密
一、投標(biāo)報(bào)價(jià)
(一)投標(biāo)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi),通過甘肅省藥品集中采購平臺(tái)報(bào)價(jià)系統(tǒng)對(duì)投標(biāo)品種進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)價(jià)。投標(biāo)報(bào)價(jià)是指投標(biāo)人供應(yīng)到各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的到貨價(jià)。投標(biāo)企業(yè)應(yīng)結(jié)合市場(chǎng)價(jià)格、運(yùn)輸成本等因素綜合考慮確定不同評(píng)審單元的實(shí)際采購價(jià);投標(biāo)價(jià)應(yīng)包含配送費(fèi)用,應(yīng)能保障生產(chǎn)供應(yīng)。
(二)投標(biāo)報(bào)價(jià)必須根據(jù)招標(biāo)采購目錄對(duì)應(yīng)的藥品通用名、劑型、規(guī)格、包裝材質(zhì)、轉(zhuǎn)換系數(shù)等藥品信息進(jìn)行報(bào)價(jià)。報(bào)價(jià)為零的品規(guī)為無效報(bào)價(jià),不得進(jìn)入下一評(píng)審程序。
(三)投標(biāo)報(bào)價(jià)應(yīng)符合《藥品差比價(jià)規(guī)則》,除國(guó)家和省價(jià)格主管部門另有規(guī)定外,同廠家同通用名同質(zhì)量類型藥品之間,不得出現(xiàn)劑型、規(guī)格、包裝之間的價(jià)格倒掛。
(四)報(bào)價(jià)使用貨幣為人民幣,單位為元。報(bào)價(jià)按轉(zhuǎn)換系數(shù)對(duì)應(yīng)零售包裝單位進(jìn)行報(bào)價(jià),保留小數(shù)點(diǎn)后2位(即0.01),報(bào)價(jià)系統(tǒng)自動(dòng)換算成最小制劑單位的價(jià)格(報(bào)價(jià)除以對(duì)應(yīng)轉(zhuǎn)換系數(shù))保留到小數(shù)點(diǎn)后4位(即0.0001,四舍五入)。按最小制劑單位價(jià)格進(jìn)行價(jià)格評(píng)審。
(五)投標(biāo)報(bào)價(jià)為一次性報(bào)價(jià)。投標(biāo)人不得虛高報(bào)價(jià),不得以低于藥品生產(chǎn)成本價(jià)報(bào)價(jià),不得進(jìn)行串通報(bào)價(jià)、惡意競(jìng)爭(zhēng)。
(六)報(bào)價(jià)時(shí)間以甘肅省公共資源交易網(wǎng)、甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)公布的時(shí)間為準(zhǔn)。
二、報(bào)價(jià)解密與公示
(一)投標(biāo)人在規(guī)定的時(shí)間內(nèi),對(duì)報(bào)價(jià)數(shù)據(jù)進(jìn)行解密,逾期不解密的按棄標(biāo)處理。
(二)網(wǎng)上報(bào)價(jià)解密時(shí),有關(guān)部門將進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督,確保報(bào)價(jià)解密過程公開、公平、公正。
(三)報(bào)價(jià)解密后,省公共資源交易網(wǎng)、省藥品和醫(yī)用耗材采購網(wǎng)對(duì)解密結(jié)果進(jìn)行公示,接受社會(huì)監(jiān)督。
(四)報(bào)價(jià)錯(cuò)誤的(不包括報(bào)價(jià)為零的),需在報(bào)價(jià)公示截止時(shí)間前向省公共資源交易局提出廢標(biāo)申請(qǐng)。
(五)進(jìn)入評(píng)審程序后,不接收企業(yè)的廢標(biāo)申請(qǐng)。
第八部分 專家抽取、通知和評(píng)審
一、此次公開招標(biāo)議價(jià)采購藥品時(shí),在省、市衛(wèi)生計(jì)生委和省、市公共資源交易局(中心)的共同監(jiān)督下,從省級(jí)藥品和醫(yī)用耗材綜合評(píng)審專家?guī)旌透魇校ㄖ荩┧幤泛歪t(yī)用耗材評(píng)審專家?guī)熘懈麟S機(jī)抽取15人以上單數(shù)組成省級(jí)和市級(jí)評(píng)審專家組(專家組由藥學(xué)專家、臨床專家、醫(yī)保管理專家組成,其中藥學(xué)專家占50%、臨床專家占30%、醫(yī)保管理專家占20%,臨床專家按藥品臨床使用類別抽?。?。省級(jí)、市級(jí)評(píng)審專家按評(píng)審單元在省、市衛(wèi)生計(jì)生部門的組織協(xié)調(diào)下組成專家評(píng)審委員會(huì),在一段時(shí)間內(nèi)各自獨(dú)立或聯(lián)合完成公開招標(biāo)藥品評(píng)審和議價(jià)。從抽取專家并通知到開始評(píng)審,時(shí)間一般不超過24小時(shí),并嚴(yán)格保密。
二、評(píng)審專家應(yīng)按照招標(biāo)文件規(guī)定,客觀公正地提出評(píng)審意見,承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任,不得參加與本人有利害關(guān)系的投標(biāo)企業(yè)藥品評(píng)審。評(píng)審?fù)瓿珊?,評(píng)標(biāo)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)提交評(píng)標(biāo)報(bào)告和推薦中標(biāo)企業(yè)。評(píng)標(biāo)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由全體評(píng)審專家簽字。對(duì)評(píng)標(biāo)結(jié)果有不同意見的,評(píng)標(biāo)委員會(huì)成員應(yīng)當(dāng)以書面形式說明其不同意見和理由,評(píng)標(biāo)報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明該不同意見。
三、省、市藥品分類采購行業(yè)主管部門和省、市公共資源交易局(中心)工作人員不參加評(píng)標(biāo)或評(píng)審。
第九部分 評(píng)審辦法
一、雙信封評(píng)審
對(duì)公開招標(biāo)且投標(biāo)企業(yè)數(shù)大于3家且采購金額占比80%以上的藥品,采取“雙信封”評(píng)標(biāo)辦法。
(一)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)的評(píng)審
經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)采用綜合評(píng)審法:依據(jù)投標(biāo)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、市場(chǎng)信譽(yù)、電子監(jiān)管能力、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)等指標(biāo)由計(jì)算機(jī)量化考核。采用定量評(píng)價(jià)的方法進(jìn)行評(píng)審,指標(biāo)分100分。
1.產(chǎn)品綜合得分:60分
(1)藥品質(zhì)量屬性(40分)
1)獲國(guó)家科學(xué)獎(jiǎng)藥品,新藥專項(xiàng)藥品,國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品,中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)藥品,過監(jiān)測(cè)期國(guó)家一類新藥,過保護(hù)期的提取單體專利,過保護(hù)期的國(guó)家保密處方中成藥,過保護(hù)期中藥一級(jí)保護(hù)品種,得40分;保護(hù)期的中藥二級(jí)保護(hù)品種,得36分。
2)獲得FDA/歐盟等國(guó)際制劑認(rèn)證藥品,省政府質(zhì)量獎(jiǎng)藥品,甘肅省名牌產(chǎn)品,得36分;進(jìn)口藥品,工信部排名前100(50、20)的藥品,得32分。
3)藥物組合物專利、工藝專利,得32分;GMP藥品,得28分。
(2)藥品產(chǎn)量排名得分(10分)
以國(guó)家工信部《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)(2016)》公布化學(xué)藥品和中成藥產(chǎn)量排序。第1~3位得10分;第4~6位得9分;第7~10位得8分;第10~15位得7分;16~20位以后得6分;20名(含)以后包括無排名的企業(yè),得5分。
工信部無排名的藥品,統(tǒng)一得9分,包括進(jìn)口藥品。申報(bào)企業(yè)不再提供其他證明材料。
(3)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件或有效期(4分)
以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品說明書為依據(jù),同品規(guī)儲(chǔ)存條件或有效期優(yōu)于的,分別得2分。有效期以最低值為基準(zhǔn),優(yōu)于的品規(guī)進(jìn)行統(tǒng)一加分,不再區(qū)分有效期的差別;但有效期小于等于24個(gè)月的,不享受加分。
此項(xiàng)須申請(qǐng)企業(yè)提供對(duì)照證明材料,否則不予認(rèn)定。
(4)劑型特點(diǎn)(2分)
注射用無菌粉末中,溶媒結(jié)晶或凍干粉針得2分,普通粉針不得分,以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品說明書為依據(jù)。
(5)原料來源(4分)
化學(xué)藥品主要原料來源為本廠自產(chǎn)原料(本廠原料藥GMP證書及批件)得4分;本集團(tuán)內(nèi)廠家原料(有關(guān)原料藥GMP證書及批件)得2分。進(jìn)口藥品統(tǒng)一按3分賦分。
中成藥使用自產(chǎn)GAP認(rèn)證藥材,按藥品說明書處方排序前4種,1種藥材賦4分,最高4分。
集團(tuán)公司認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn):僅限工信部(化學(xué)制藥、生物制品或中成藥分冊(cè))主營(yíng)業(yè)務(wù)收入集團(tuán)公司名單和絕對(duì)控股者(第一大股東)。本廠包括全資子公司,其它不予認(rèn)定。
2.企業(yè)綜合評(píng)價(jià)得分(40分)
(1)企業(yè)銷售額及社會(huì)責(zé)任(10分)
投標(biāo)企業(yè)以2016年度企業(yè)增值稅納稅報(bào)表為依據(jù),年銷售額≥15億元,得10分;10億≤年銷售額<15億,得9分;5億≤年銷售額<10億,得8分;1億≤年銷售額<5億的,得7分;1億元以下的,得6分。獲甘肅省省級(jí)扶貧龍頭企業(yè)等稱號(hào)企業(yè),加3分。
進(jìn)口藥品由經(jīng)營(yíng)企業(yè)投標(biāo)的,按經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售額賦分。
(2)企業(yè)行業(yè)排名(10)
以國(guó)家工信部《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)(2016)》公布的企業(yè)法人單位按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排名為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)?;瘜W(xué)藥品:1~30位,得10分;31~100位,得9分;101~200位,得8分;201~300位,得7分;化學(xué)藥品300位以后及無排名的企業(yè),得6分。
中成藥及民族藥:1~20位,得10分;21~50位,得9分;51~100位,得8分;101~200位,得7分;中成藥200位以后及無排名的企業(yè),得6分。
生物制品:1~10位,得10分;11~30位,得9分;31~60位,得8分;61~100位,得7分;生物制品100位以后及無排名的企業(yè),得6分。
進(jìn)口藥品由經(jīng)營(yíng)企業(yè)投標(biāo)的,賦8分。
(3)供應(yīng)保障能力(10分)
以企業(yè)所有中標(biāo)品規(guī)在我省中標(biāo)配送信譽(yù)和服務(wù)能力作為評(píng)審指標(biāo),以甘肅省藥品集中采購平臺(tái)網(wǎng)上交易數(shù)據(jù)為準(zhǔn),按基本藥物和非基本藥物合并統(tǒng)計(jì),統(tǒng)計(jì)時(shí)段為2016年1月1日至2016年12月31日。
企業(yè)平均配送率100%的得分10分,90%≤配送率<100%的得9分,80%≤配送率<90%的得8分,70%≤配送率<80%的得6分,60%≤配送率<70%的得5分,40%≤配送率<50%的得3分,<40%的得1分。
初次參加我省藥品集中招標(biāo)采購的企業(yè)按6分賦分。
原中標(biāo)藥品投標(biāo)主體發(fā)生變更的,可按原中標(biāo)藥品平均配送率申請(qǐng)賦分。
(4)藥品集中采購誠(chéng)信檔案(10分)
以甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)公布的《關(guān)于對(duì)2016年度甘肅省藥品網(wǎng)上集中采購交易三方積分及誠(chéng)信檔案處理意見的通知》為依據(jù),投標(biāo)企業(yè)誠(chéng)信等級(jí)為A級(jí),得10分;誠(chéng)信等級(jí)為B級(jí)得8分;誠(chéng)信等級(jí)為C級(jí),得6分;誠(chéng)信等級(jí)為D級(jí),得4分。
初次參加我省藥品集中招標(biāo)采購的企業(yè)按6分賦分。
3.獎(jiǎng)懲項(xiàng)(10分)
(1)獎(jiǎng)勵(lì)項(xiàng)
1)凡在甘肅省境內(nèi)設(shè)立GAP供應(yīng)基地,1個(gè)GAP基地認(rèn)證得2分,3個(gè)以上的得6分。
2)2016年1月1日以來采購甘肅省境內(nèi)生產(chǎn)的道地藥材或飲片,每100噸得1分,可累計(jì)得6分。
3)為保障區(qū)域生產(chǎn)、配送優(yōu)勢(shì),鼓勵(lì)企業(yè)在本地投資建廠,凡在甘肅省境內(nèi)設(shè)置生產(chǎn)線的得6分。
以上3項(xiàng)累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)加分不超過10分。
對(duì)企業(yè)在甘肅省慈善事業(yè)、殘疾人公益事業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)做出貢獻(xiàn)且市場(chǎng)信譽(yù)好、服務(wù)供應(yīng)好,擬中標(biāo)時(shí)可給予適當(dāng)照顧。
(2)懲罰項(xiàng)(10分)
以2016年1月1日以來甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室給予的處罰通知書內(nèi)容為準(zhǔn)(截止至2017年12月31日)。
根據(jù)處罰通知書,每通報(bào)批評(píng)1次扣0.5分,警告1次扣1分,記不良記錄1次扣2分,累計(jì)扣分不超過5分。
2016年1月1日以來被國(guó)家或省級(jí)食品藥品管理總局藥品質(zhì)量通報(bào)或飛行檢驗(yàn)不合格的,每一藥品不合格扣1分,每一GMP飛檢不合格扣2分,累計(jì)扣分不超過10分。
以上兩項(xiàng)累計(jì)扣分不超過10分。
企業(yè)評(píng)審指標(biāo),對(duì)企業(yè)所有投標(biāo)品種均有效;藥品評(píng)審指標(biāo),僅對(duì)該投標(biāo)藥品有效。凡階梯得分項(xiàng),除非特別說明,均按最高分值賦分,不重復(fù)計(jì)分。
專家評(píng)審可根據(jù)評(píng)審需要開展,最高按不超過客觀分15%的原則帶入經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審,也可直接使用客觀得分。
4.經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)入圍商務(wù)標(biāo)規(guī)則
公開招標(biāo)藥品同品規(guī)同劑型經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審入圍見附表。仿制藥參比制劑可直接入圍經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)。
附表:公開招標(biāo)類藥品經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)入圍商務(wù)標(biāo)規(guī)則
(二)商務(wù)標(biāo)評(píng)審
1.入圍商務(wù)標(biāo)的品規(guī),由各評(píng)審單元結(jié)合帶量采購進(jìn)行商務(wù)標(biāo)的評(píng)審。原則上應(yīng)按入圍企業(yè)價(jià)格從低到高依次排序選擇入圍順序:經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)入圍企業(yè)7家以下的,原則上取排名前3中標(biāo),備選1家。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)入圍企業(yè)7家以上的,原則上取4家中標(biāo),備選2家。
2.排名最后一名價(jià)格相同的,可并列中標(biāo)。
3.報(bào)價(jià)明顯異常無法保障供應(yīng)或明顯低于成本價(jià)格的,評(píng)審專家組超過三分之二同意,可直接否決其中標(biāo)。
4.擬中標(biāo)結(jié)果經(jīng)公示、申投訴處理、資質(zhì)復(fù)核無誤后中標(biāo)。
二、議價(jià)采購
公開招標(biāo)不足3家的,由各評(píng)審單元自行組織議價(jià)。評(píng)審單元議價(jià)前需制定議價(jià)工作方案,報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委和省公共資源交易局備案,并通過省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)向社會(huì)公布。
三、省市聯(lián)合談判
納入省市聯(lián)合談判品種的,由省上牽頭組成省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合體、醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)進(jìn)行統(tǒng)一的全省范圍內(nèi)的價(jià)格談判。國(guó)家和省市聯(lián)合談判、磋商藥品結(jié)果全省統(tǒng)一執(zhí)行,各市州不再進(jìn)行議價(jià)。
四、陽光采購
(一)資審合格已掛網(wǎng)的,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合體通過省級(jí)藥品陽光采購平臺(tái),依據(jù)陽光交易規(guī)則,參考平臺(tái)提供的價(jià)格數(shù)據(jù),選擇適宜方式開展網(wǎng)上陽光采購。
市州、縣區(qū)衛(wèi)生行政部門牽頭組織轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合體實(shí)施統(tǒng)一的GPO議價(jià)采購的,應(yīng)制定轄區(qū)統(tǒng)一的陽光采購實(shí)施方案并報(bào)省衛(wèi)計(jì)委和省公共資源交易局備案后實(shí)行。
鼓勵(lì)和推動(dòng)不同區(qū)域、不同層次間的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合體實(shí)施GPO采購、網(wǎng)上商城采購;鼓勵(lì)跟標(biāo)、跟單采購;鼓勵(lì)合同續(xù)簽、續(xù)期采購?;鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)可以市、縣為單位組織議價(jià)或選擇跟標(biāo)采購。探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合體委托省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)組織統(tǒng)一遴選品種及組織議價(jià)采購。
對(duì)短缺藥品、采購困難藥品、價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定的常用低價(jià)藥品等陽光采購藥品,探索引入應(yīng)急磋商、市場(chǎng)撮合、簽署交易備忘錄等采購方式,形成一段時(shí)期內(nèi)相對(duì)穩(wěn)定的市場(chǎng)供應(yīng)協(xié)議或供應(yīng)價(jià)格。
(二)對(duì)屬于陽光采購而未申報(bào)陽光掛網(wǎng)的藥品,除符合規(guī)定允許企業(yè)自行申報(bào)藥品外,其余品種依據(jù)《甘肅省藥品集中采購動(dòng)態(tài)調(diào)整管理辦法(試行)》(甘衛(wèi)發(fā)〔2017〕104號(hào))文件規(guī)定的原則和程序申請(qǐng)陽光掛網(wǎng)。
(三)陽光掛網(wǎng)品種響應(yīng)率低于40%、或接受邀請(qǐng)后消極報(bào)價(jià)、惡意虛高報(bào)價(jià)或年度議價(jià)成功率低于10%、或3次及以上不響應(yīng)者取消品規(guī)掛網(wǎng)資格,企業(yè)納入黑名單?;謴?fù)陽光掛網(wǎng)交易資格的,按新增陽光掛網(wǎng)程序辦理。新增陽光掛網(wǎng)及藥品動(dòng)態(tài)調(diào)整納入日常工作管理,按臨床需要實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。
(四)除公開招標(biāo)品種外,2017年度甘肅省藥品動(dòng)態(tài)調(diào)整結(jié)果自動(dòng)調(diào)整為陽光采購目錄。
第十部分 中標(biāo)(成交)結(jié)果
一、擬中標(biāo)(成交)結(jié)果公示
省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)及評(píng)審單元對(duì)產(chǎn)生的商務(wù)標(biāo)擬中標(biāo)結(jié)果或議價(jià)結(jié)果進(jìn)行公示,結(jié)果公示通過省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)、省公共資源交易網(wǎng)、或各市州衛(wèi)生信息網(wǎng)、各市州公共資源交易中心網(wǎng)站、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)門戶網(wǎng)站向社會(huì)公布,公示期5個(gè)工作日,接受社會(huì)監(jiān)督。評(píng)審單元中標(biāo)結(jié)果或成交結(jié)果應(yīng)在公示期結(jié)束后報(bào)省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)。
二、申訴質(zhì)疑受理與處理
公示期內(nèi)接受企業(yè)關(guān)于評(píng)審結(jié)果的申訴質(zhì)疑,逾期不予受理。
對(duì)“雙信封”中標(biāo)結(jié)果、省市聯(lián)合談判、市場(chǎng)撮合產(chǎn)品等的申訴質(zhì)疑由省公共資源交易局統(tǒng)一受理處理。對(duì)評(píng)審單元組織議價(jià)結(jié)果的申訴質(zhì)疑,由各評(píng)審單元受理并處理。
申訴質(zhì)疑處理時(shí)限原則上不超過15個(gè)工作日,需進(jìn)行證明材料核查的可適當(dāng)延長(zhǎng)。因企業(yè)自身原因延誤申訴處理的除外。
三、價(jià)格整理
公示期間,省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)招標(biāo)文件及其補(bǔ)充文件規(guī)定,對(duì)公開招標(biāo)藥品不同質(zhì)量層次之間、同一質(zhì)量層次不同企業(yè)之間、同品種不同劑型之間、同劑型不同規(guī)格之間、同規(guī)格不同包裝材質(zhì)之間等價(jià)格異常的,以及不符合銷售限價(jià)要求的,原則上可進(jìn)行價(jià)格整理,必要時(shí)組織專家進(jìn)行價(jià)格調(diào)整談判。對(duì)價(jià)格穩(wěn)定且已處于全國(guó)省際價(jià)格較低水平的,不再進(jìn)行價(jià)格整理。
經(jīng)價(jià)格整理后價(jià)格仍然異?;虿唤邮軆r(jià)格整理的,可限制其使用范圍或取消其擬中標(biāo)資格。
四、中標(biāo)(成交)結(jié)果公布
(一)公開招標(biāo)藥品中標(biāo)結(jié)果經(jīng)甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織相關(guān)部門審議后由省公共資源交易局發(fā)布并發(fā)放中標(biāo)通知書,中標(biāo)結(jié)果與擬中標(biāo)結(jié)果發(fā)布網(wǎng)站相同。議價(jià)結(jié)果由各評(píng)審單元發(fā)布。
(二)陽光采購藥品成交結(jié)果由醫(yī)療機(jī)構(gòu)及聯(lián)合體發(fā)布,簽訂協(xié)議。成交結(jié)果與擬成交結(jié)果發(fā)布網(wǎng)站相同。
(三)各評(píng)審單元議價(jià)結(jié)果須同時(shí)在省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)公布。
(四)中標(biāo)藥品因質(zhì)量、配送及其它原因被取消中標(biāo)資格的順序遞補(bǔ)。
第十一部分 采購、配送和藥款結(jié)算
一、藥品采購
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定,在掛網(wǎng)的中標(biāo)產(chǎn)品中,選擇采購本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的品種及價(jià)格;對(duì)于議價(jià)品種和陽光采購品種,則由評(píng)審單元(包括縣區(qū))和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及聯(lián)合體進(jìn)行帶量議價(jià)采購。
二、采購價(jià)格及零售價(jià)格
(一)中標(biāo)價(jià)格是醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購藥品的價(jià)格,也是配送企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送的結(jié)算價(jià)格。帶量議定的價(jià)格是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際采購價(jià),也是配送企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送的結(jié)算價(jià)格。
(二)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購藥品全部實(shí)行零差率銷售,網(wǎng)上采購價(jià)格或帶量議定的價(jià)格即為零售價(jià)格。
三、藥品配送
(一)中標(biāo)企業(yè)是藥品供應(yīng)配送的主體責(zé)任人,對(duì)超出約定采購數(shù)量的采購計(jì)劃,企業(yè)必須無條件保障供應(yīng)。
(二)配送企業(yè)由中標(biāo)企業(yè)自行確定,藥品配送必須按照有關(guān)配送政策及時(shí)供應(yīng),滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購需求。
(三)藥品配送需按照《甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”實(shí)施方案(試行)》的相關(guān)規(guī)定,優(yōu)化整合資源,分級(jí)分類,在符合“兩票制”界定的基礎(chǔ)上維護(hù)資料,建立配送關(guān)系,完善全省供應(yīng)覆蓋區(qū)域,簽訂“兩票制”購銷合同,進(jìn)行區(qū)域備案配送。
四、藥款結(jié)算
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將藥品收支納入預(yù)算管理,嚴(yán)格按照合同約定的時(shí)間支付貨款。探索由銀行提供周轉(zhuǎn)服務(wù)的形式,實(shí)現(xiàn)藥款網(wǎng)上集中30天結(jié)算。
第十二部分 監(jiān)督管理
對(duì)投標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)提供虛假證明文件,隱瞞周邊價(jià)或虛報(bào)謊報(bào)周邊價(jià),蓄意抬高價(jià)格或惡意壓低價(jià)格,中標(biāo)后拒不簽訂合同或撤廢,供應(yīng)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的藥品,未按合同規(guī)定及時(shí)配送供貨,向采購機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人進(jìn)行賄賂或變相賄賂的,一律記錄在案并按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
附件:名詞解釋.doc