1月9日，衛(wèi)材和默沙東制藥公司公布稱(chēng)，美國(guó)FDA授予衛(wèi)材多受體酪氨酸激酶抑制劑LENVIMA？ (lenvatinib)聯(lián)合默沙東抗PD-1療法KEYTRUDA？ (pembrolizumab)用于晚期和/或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）治療突破性療法認(rèn)定。LENVIMA和Keytruda聯(lián)合療法是由日本衛(wèi)材和美國(guó)默沙東公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)。這是LENVIMA的第二次突破性療法指定，對(duì)KeyTruda則是第12次被授予突破性療法。

突破性療法是美國(guó)FDA旨在用于加速治療嚴(yán)重或危及生命藥物的開(kāi)發(fā)和審查的一項(xiàng)特殊審評(píng)路徑。被授予該指定的藥物，其初步的臨床證據(jù)必須表明相比現(xiàn)有治療選擇的優(yōu)勢(shì)。被授予突破性療法的藥物，在藥物臨床開(kāi)發(fā)及注冊(cè)審評(píng)階段會(huì)獲得特別指導(dǎo)及優(yōu)先地位。

上述聯(lián)合療法獲得RCC治療突破性療法認(rèn)定是基于Study 111的RCC隊(duì)列研究數(shù)據(jù)，Study 111是一項(xiàng)在美國(guó)與歐洲地區(qū)開(kāi)展的多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的臨床1b/2期試驗(yàn)，用于評(píng)估lenvima和Keytruda聯(lián)合用于治療所選定實(shí)體腫瘤患者的安全有效性。

衛(wèi)材腫瘤業(yè)務(wù)組副總裁兼首席醫(yī)學(xué)創(chuàng)制官Takashi Owa博士表示：“這次突破性療法的授予代表了FDA認(rèn)可了lenvima加Keytruda治療晚期和/或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的潛力。公司將致力于與默沙東和FDA密切合作，加快這一臨床項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，并希望可以為有治療需求的病患提供另一個(gè)重要的治療選擇。”

默沙東高級(jí)副總裁兼全球臨床發(fā)展主管、首席醫(yī)學(xué)官Roy Baynes博士表示：“FDA對(duì)LENVIMA和Keytruda聯(lián)合治療晚期和/或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌的突破性療法的認(rèn)定為我們提供了一個(gè)通過(guò)努力為這些患者帶來(lái)一個(gè)重要的潛在治療方案的機(jī)會(huì)，我們將繼續(xù)致力于了解Keytruda在癌癥和其它疾病治療上的全部潛力。”

Study 111試驗(yàn)的1b期部分的主要目標(biāo)是確定最大耐受劑量，患者為不可手術(shù)切除的病患（腎細(xì)胞癌，子宮內(nèi)膜癌，非小細(xì)胞肺癌，尿路上皮癌，鱗狀細(xì)胞頭頸部癌和黑色素瘤）。臨床2期部分則是基于1b部分確定的20 mg LENVIMA /天+200 mg KEYTRUDA/3周劑量基礎(chǔ)上，選擇之前接受0-2線系統(tǒng)治療的實(shí)體瘤患者進(jìn)行研究，主要研究終點(diǎn)為治療開(kāi)始后24周的客觀反應(yīng)率，次要研究終點(diǎn)包括目標(biāo)應(yīng)答率、疾病控制率、無(wú)進(jìn)展生存期和反應(yīng)持續(xù)時(shí)間等。目前，臨床2期試驗(yàn)正在進(jìn)行中，子宮內(nèi)膜癌隊(duì)列研究正在入組。