2018年1月藥品注冊申請繼續(xù)穩(wěn)定增加

再有三個CAR-T療法藥物進入CDE

2018年首個中藥1類新藥知母皂苷BII獲CDE承辦

甲苯磺酸索拉非尼片以及馬來酸阿法替尼片均有首仿申請

阿斯利康重磅哮喘新藥Tezepelumab注射液申請國內(nèi)臨床

4個1類新藥臨床申請獲批

承辦情況

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計，2018年1月CDE共承辦藥品注冊申請514個。從總體上看，藥品注冊申請增長穩(wěn)定。

圖1：2017年8月-2018年1月CDE承辦藥品注冊申請情況(按受理號計)

(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，下同)

1月有19個一致性評價申請進入CDE，涉及13個品種。值得注意的是，恒瑞醫(yī)藥的卡培他濱片目前已離開一致性評價新報任務(wù)序列。

表1：2018年1月仿制藥一致性評價受理情況

國內(nèi)新藥承辦

1月新藥申請有75個，其中屬于1類新藥的申請有38個，涉及21個通用名。上海優(yōu)卡迪生物、上海明聚生物以及博生吉安科的CAR-T療法藥物進入CDE，截至目前已有7個CAR-T療法藥物在CDE進行審評。此外還有兩個糖尿病新靶點藥物獲CDE承辦，分別是江蘇萬邦的SGLT-2抑制劑萬格列凈以及銀諾醫(yī)藥的GLP-1激動劑蘇帕魯肽注射液。知母皂苷BII成為2018年首個進入CDE的中藥1類新藥。

表2：2018年1月1類新藥承辦情況

國內(nèi)仿制藥承辦

1月CDE共承辦仿制申請57個，屬于3類的申請有26個，涉及21個品種。屬于4類的申請有31個，涉及23個品種。

在1月獲得CDE承辦的仿制申請中有15個品種目前為國內(nèi)獨家品種。甲苯磺酸索拉非尼片以及馬來酸阿法替尼片均有首仿申請。

阿侖膦酸鈉片、苯磺酸氨氯地平片以及鹽酸氨溴索注射液等品種已有注冊批文較多，有同質(zhì)化跡象。

表3：2018年1月仿制申請承辦情況

進口申請承辦

1月份有3個品種首次獲CDE承辦。注射用鹽酸替拉凡星是一款脂糖肽類抗生素，用于治療革蘭陽性菌造成的復雜性皮膚和皮膚軟組織感染。Rogaratinib是一款FGFR抑制劑，擬用于肺癌治療。Tezepelumab注射液是首個TSLP抗體哮喘新藥，國外二期臨床試驗顯示積極結(jié)果。

表4：2018年1月首次獲CDE承辦的進口品種

審批情況

2018年1月有多個1類新藥獲批臨床，均為2017年CDE承辦申請。

表5：2018年1月1類新藥獲批情況