據(jù)澎湃新聞報道，3月21日，新組建的國家市場監(jiān)督管理總局正式成立。

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長、黨組書記畢井泉任國家市場監(jiān)督管理總局黨組書記；原國家工商行政管理總局局長張茅任國家市場監(jiān)督管理總局局長；原國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅任國家藥品監(jiān)督管理局局長；原江西省副省長李利任國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記。

近日，中共中央印發(fā)了《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》，深化國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革部分提出不再保留國家工商行政管理總局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局，組建國家市場監(jiān)督管理總局。

根據(jù)《方案》，國家市場監(jiān)督管理總局將包括國家工商行政管理總局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)，以及發(fā)改委價格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)、商務(wù)部的經(jīng)營者集中反壟斷執(zhí)法、國務(wù)院反壟斷執(zhí)法職責(zé)。

國家市場監(jiān)督管理總局的主要職責(zé)是：負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場主體并建立信息公示和共享機(jī)制，組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作，承擔(dān)反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法，規(guī)范和維護(hù)市場秩序，組織實施質(zhì)量強(qiáng)國戰(zhàn)略，負(fù)責(zé)工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全、食品安全、特種設(shè)備安全監(jiān)管，統(tǒng)一管理計量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可工作等。

考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊并實施監(jiān)督管理。市場監(jiān)管實行分級管理，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級，藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔(dān)。

作為負(fù)責(zé)綜合監(jiān)督管理全國一億戶市場主體的國家市場監(jiān)管總局，至此領(lǐng)導(dǎo)架構(gòu)已正式出爐，讓我們對未來的大市場監(jiān)管，尤其是藥品監(jiān)管，充滿了期待。

破舊立新的變革

還記得在2017年12月31日的新年致辭中，時任國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉這樣評價過去一年的食藥監(jiān)系統(tǒng)取得的成果：“解決了許多長期想解決而沒有解決的難題，辦成了許多過去想辦而沒有辦成的大事”。

今年63歲的畢井泉，從2008年3月起一直擔(dān)任國務(wù)院副秘書長一職。大學(xué)學(xué)歷，經(jīng)濟(jì)學(xué)學(xué)士，曾在國家物價局、國家發(fā)改委多部門擔(dān)任價格管理和經(jīng)濟(jì)貿(mào)易工作。

這位非醫(yī)藥專業(yè)出身的局長，自2015年上任以來，在藥監(jiān)工作上的確給我們帶來了許多驚喜和重大改變。

原來的國家食藥監(jiān)總局，恐怕是輿情壓力最大的政府部門之一。一直在改革道路上的食藥監(jiān)管，各種問題也相繼涌現(xiàn)：藥品評審積壓嚴(yán)重，國外上市的藥品在國內(nèi)買不到，國產(chǎn)藥質(zhì)量療效亟待提高，醫(yī)藥流通領(lǐng)域違法行為日益突出……

盡管困難重重，近兩年，我們依然看到一個不斷改革進(jìn)取的國家食藥監(jiān)總局。在畢井泉局長的帶領(lǐng)下，國家食藥監(jiān)總局開始了一場破舊立新的變革。讓CFDA有了全新的活力，甚至激活了整個中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

這場變革從2015年8月9日國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》正式開始，到2017年10月8日國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》上升到白熱化。

1、解決審評積壓，加速藥品審批

2015年7月22日，國家食藥監(jiān)總局決定對1622個已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，正式開展藥品審評積壓清理工作。

2015年8月國辦印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，到2017年6月，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件降6000件?；瘜W(xué)藥和疫苗臨床試驗申請、中藥各類注冊申請已實現(xiàn)按時限審評。截至2017年底，等待審評的藥品注冊申請減少至不到4000件。

2、提高藥品質(zhì)量

2016年2月國辦印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，明確了按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)，對已上市仿制藥口服制劑開展一致性評價的目標(biāo)任務(wù)和鼓勵政策。

截至目前，已有兩批共24個品規(guī)，率先通過一致性評價。

3、推行藥品上市許可持有人制度

2015年11月，全國人大常委會授權(quán)國務(wù)院在十省市開展藥品上市許可持有人制度試點，極大調(diào)動科研單位和科研人員的積極性。

進(jìn)一步明確上市許可持有人對藥品研發(fā)、制造、經(jīng)銷、使用、不良反應(yīng)報告的主體責(zé)任。

4、加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管

2016年5月5日國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）》，公布實施了藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等規(guī)章，規(guī)范藥品研發(fā)行為。

嚴(yán)格藥品注冊管理，形成以藥品注冊管理辦法為核心，包括10余個配套文件和120余個技術(shù)指導(dǎo)原則的注冊管理制度體系。

這些年來，國家食品藥品監(jiān)管部門采取把地方標(biāo)準(zhǔn)提高到國家標(biāo)準(zhǔn)、提高GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等一系列的措施來提高藥品的質(zhì)量。

推進(jìn)“放管服”改革，取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證，將GMP認(rèn)證職責(zé)下放到省級。加強(qiáng)現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。

2017年9月，第十一屆藥典委員會成立，委員會的主要任務(wù)是部署2020年版《中國藥典》編制工作，推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)改革，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)全程管理，推動藥品質(zhì)量水平進(jìn)一步提高。

5、整治藥品流通違法行為

2016年5月3日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號）》，落實黨中央、國務(wù)院對食品藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”的要求，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營行為，對藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。

6、中國的藥品監(jiān)管體系與國際接軌

2017年6月，CFDA正式加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會），這是中國藥監(jiān)改革進(jìn)程中的里程碑，意味著中國的藥品監(jiān)管體系已經(jīng)真正融入國際社會認(rèn)可的監(jiān)管體系中。

現(xiàn)行2010年版GMP基本與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，部分品種通過發(fā)達(dá)國家及世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可并出口。中國的藥品質(zhì)量會大幅提高，藥品審評也將提速，老百姓也能夠更快捷地用上進(jìn)口藥、創(chuàng)新藥。

對于2018年，畢井泉曾這樣期待：新的一年要有新的氣象，更要有新的作為。

我們也共同期望，在市場總局的帶領(lǐng)下，我們能逐漸從醫(yī)藥大國邁向醫(yī)藥強(qiáng)國，無論作為藥監(jiān)人，還是醫(yī)藥人，都充滿希望。