2018年是落實“十三五”規(guī)劃的關鍵年，也是面臨重大變革的一年。2018年初，國務院機構改革，組建衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、醫(yī)保局三大全新機構。新組建的國家醫(yī)療保障局承擔了管理醫(yī)保、制定藥耗品收費和集中采購政策等工作，理順了藥品招標采購、價格管理和醫(yī)保基金支付等管理體制。由原衛(wèi)計委操盤多年的藥品集中采購正式由新組建的醫(yī)保局接手，醫(yī)保局集支付、監(jiān)督、定價大權于一身，藥品集中采購進入醫(yī)保局時代。

完善招采機制

2018年，國家頒布多項醫(yī)藥新舉措，完善了藥品集中招標采購機制和以市場為主導的價格形成機制。

2018年3月20日，《關于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》發(fā)布，明確2018年繼續(xù)控制醫(yī)療費用不合理增長，不搞“一刀切”。另外，要求全面推行以按病種付費為重點的多元復合式醫(yī)保支付方式，擴大公立醫(yī)院薪酬制度改革試點等多項要求。

2018年4月3日印發(fā)的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》提出，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，細化落實鼓勵企業(yè)開展一致性評價的政策措施；藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布相關信息，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用等措施。

2018年11月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布文件，將《推進仿制藥一致性評價工作溝通交流討論會》的會議視頻與PPT資料向行業(yè)內公開。其中，PPT資料顯示，一致性評價工作已完成評價127品種，其中289品種61個。

2018年10月8日，國家醫(yī)保局印發(fā)《關于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2018〕17號）。11月21日，國家醫(yī)保局、人社部、國家衛(wèi)健委頒布《做好17種國家醫(yī)保談判抗癌藥執(zhí)行落實工作的通知》。抗癌藥降稅降價，“天價藥”成為藥品集采的新靶點。

2018年10月25日，2018年版國家基本藥物目錄公布。明確堅持集中采購方向，落實分類采購。國務院發(fā)文，突出頂層設計；不允許地方增補；要求在市縣層面進行帶量采購，推動降低藥價；鼓勵一致性評價藥品。

加強行業(yè)治理

《關于印發(fā)2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知》《2018年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點》等政策提出，凈化流通秩序，提倡集中采購。

2018年11月14日召開的中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》。會議指出，國家組織藥品集中采購試點，目的是探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥價形成機制，降低群眾藥費負擔，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。要按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，堅持依法合規(guī)，堅持市場機制和政府作用相結合，確保藥品質量和供應穩(wěn)定。

2018年12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作的通知》，切實保證藥品集中采購和使用試點期間中標藥品的質量。

以上政策突出了國家藥品招標采購工作對中標價格虛高、推進“兩票制”、加強價格監(jiān)管和重點監(jiān)控、完善短缺藥品供應保障、建設追溯體系等方面的治理。

九成項目采購

2016年，由于取消政府定價、“兩票制”“兩保合一”等政策，全國藥品招標項目有1/3進入采購階段，2017年全國7成以上項目進入采購階段，2018年有9成以上項目進入采購階段。

2018年12月，國家組織“4+7”城市藥品集中采購，試點地區(qū)范圍包括4個直轄市北京、天津、上海、重慶和7個省會城市沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安，簡稱“4+7”。帶量采購是指本次招標目錄（31個）品種在11個地市60%～70%的用藥量作為采購量，從通過質量和療效一致性評價的仿制藥中選擇報價最低的企業(yè)獨家供貨。

從擬中選結果分析，與試點城市去年同品種藥品最低采購價相比，藥價平均降幅52%，最高降幅達到96%。帶量采購試點方案已經獲得國家正式批準，后續(xù)將出臺醫(yī)保支付標準，促進中選品種使用。

帶量采購的本質是探索藥價形成機制。一是讓過期專利藥在仿制藥出來后不能以高價繼續(xù)占據主要市場份額；二是仿制藥通過以價博量模式探清其相對價格；三是從制度設計上擠壓給醫(yī)生、醫(yī)院、銷售代表的費用，逐步規(guī)避“帶金”銷售現象。

然而，“4+7”藥品集采還需要注意以下問題。首先是質量問題，低價格可能導致企業(yè)降低成本。其次是價格問題?，F在藥品價格“全國一盤棋”，雖然醫(yī)保局建議沒有參加集采的城市不要進行價格聯動，但怎么聯動，用不完的“量”誰來買單，醫(yī)生與患者的用藥選擇權如何保障等問題仍未清晰。

變被動為主動

筆者認為，2019年藥品集中采購趨勢如下：

1.立于省標的價格聯動將繼續(xù)，如遼寧等省。

2.市級議價將延續(xù)，如湖北各地市。

3.關注全國藥品一致性評價通過情況，江西、上海、廣西、江蘇、湖北、黑龍江等省已明確同品種通過一致性評價的企業(yè)超過（含）3家的，將暫停采購未通過企業(yè)的藥品。

4.新版基藥、醫(yī)保藥品。目前，多省對新版醫(yī)保和新版基藥目錄中在本省未掛網的藥品增補掛網，尚未進行此項工作的省份需關注。

5.藥品招標模式將包括跨區(qū)域聯合采購，如“4+7”帶量采購全國模式，省級掛網，地市議價模式，藥交所模式。

對此，投標企業(yè)應持有以下理念：

1.冷暖交替，危中有機。隨著國家藥品招標頂層設計和實踐推進，藥品招標政策更加健全。藥企要做好政策收集，尤其是政策解讀工作。在企業(yè)現有產品結構等條件下，發(fā)現政策性市場，緊跟政策，化解被動，拓寬市場工作，在“危機”中發(fā)現機遇。

2.藥價穩(wěn)定，保證質量。隨著藥品招標國家項目（“4+7”帶量采購）成為主流，藥企在參與各模式投標中，在確定保證藥品成本、合理利潤的前提下，做到全國一盤棋，報價增減幅度穩(wěn)定。

3.立足藥招政策，規(guī)劃產品研發(fā)、技改。藥品一致性評價是國家管理仿制藥的重要政策，藥企要立足該政策，多做產品技改工作，使現有仿制藥品盡快通過一致性評價；開發(fā)新產品，使企業(yè)具有更強的生命力。