開年大吉！9個首仿藥已獲批，立方制藥、九典制藥突圍

2024年開局僅1個月（截至1月31日）已有9個首仿藥順利獲批（按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計，含同日獲批），正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、科倫藥業(yè)等國內(nèi)巨頭先拔頭籌，立方制藥、九典制藥等明星企業(yè)成功突圍，國內(nèi)首仿藥市場持續(xù)火熱。

表1：2024年1月按仿制上市申請獲批的首仿藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

艾曲泊帕乙醇胺片是諾華開發(fā)的非肽類血小板生成素受體激動劑，2022年全球銷售額超過20億美元。原研的艾曲泊帕乙醇胺片在2017年進入中國市場，2019年進入國家醫(yī)保目錄，2021年起納入談判目錄，限既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的成人和6歲及以上兒童慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）患者，以及既往對免疫抑制治療緩解不充分的重型再生障礙性貧血（SAA）患者。2022年在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍見文末）艾曲泊帕乙醇胺片的合計銷售額超過7億元。截至目前，艾曲泊帕乙醇胺片已吸引到10多家國內(nèi)藥企申報仿制上市，江蘇奧賽康藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、四川科倫藥業(yè)同日獲批首仿。

伊曲康唑口服液由強生開發(fā)，屬于全身用抗真菌藥，主要用于治療HIV陽性或免疫系統(tǒng)低下患者的口腔和/或食道念珠菌病，對血液系統(tǒng)腫瘤、骨髓移植患者和預期發(fā)生中性粒細胞減少癥（即<500個細胞/μl）的患者，在標準治療不適用，預期對伊曲康唑敏感時，可預防侵襲性真菌感染的發(fā)生，該產(chǎn)品已進入國家醫(yī)保目錄。截至目前，已有3家國內(nèi)藥企申報伊曲康唑口服溶液仿制上市，僅立方制藥旗下合肥誠志生物制藥獲批并拿下國內(nèi)首仿，暫無其他企業(yè)的受理號在審。

依巴斯汀口服溶液主要適用于伴有或不伴有過敏性結膜炎的過敏性鼻炎（季節(jié)性和常年性）以及慢性特發(fā)性蕁麻疹的對癥治療，原研產(chǎn)品暫未進入國內(nèi)市場。截至目前，已有8家國內(nèi)藥企申報依巴斯汀口服溶液仿制上市，九典制藥旗下湖南普道醫(yī)藥拿下國內(nèi)首仿。

13個重磅首仿藥要來了！東陽光藥、南京正大天晴摩拳擦掌

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年至今有超過200個按仿制上市申請并在審且暫未有國內(nèi)企業(yè)獲批的仿制藥（按產(chǎn)品名統(tǒng)計），哪些重磅首仿藥有望于2024年獲批上市？接下來，我們一起探討。

表2：2024年有望獲批的重磅首仿藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

芬戈莫德是1-磷酸鞘氨醇受體調(diào)節(jié)劑，2022年全球銷售額超過20億美元。原研的鹽酸芬戈莫德膠囊在2019年獲批進入國內(nèi)市場，2020年談判成功進入國家醫(yī)保目錄，限10歲及以上患者復發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）的患者。

2020年2月廣東東陽光藥業(yè)首家申報鹽酸芬戈莫德膠囊的4類仿制上市，2022年7月北京康蒂尼藥業(yè)第二家報產(chǎn)，目前僅兩家國內(nèi)藥企爭奪國內(nèi)首仿。

司來帕格是一種口服有效、高選擇性、長效的非前列腺素類前列環(huán)素受體（IP受體）激動劑，是首個可以口服使用的前列環(huán)素類藥物，2022年全球銷售額超過13億美元。原研的司來帕格片在2018年進入中國市場，2019年談判成功進入國家醫(yī)保目錄，限WHO功能分級II級-III級的肺動脈高壓（WHO第1組）的患者，2022年在中國三大終端六大市場的合計銷售額超過1億元。

2021年6月豪森藥業(yè)旗下常州恒邦藥業(yè)首家申報司來帕格片的4類仿制上市，2023年5月杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)第二家報產(chǎn)，目前僅兩家國內(nèi)藥企爭奪國內(nèi)首仿。

卡非佐米是蛋白酶體抑制劑，2022年全球銷售額超過了12億美元。原研的注射用卡非佐米在2021年進入國內(nèi)市場，在2022版國家醫(yī)保目錄調(diào)整中通過談判順利“入保”，限復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受過2種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑。

圖1：申報注射用卡非佐米仿制上市并在審的企業(yè)

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

江蘇豪森藥業(yè)集團最早在2020年6月申報注射用卡非佐米的3類仿制上市后獲批臨床，在2021年9月再度出擊，隨后上海創(chuàng)諾制藥、齊魯制藥（海南）、四川匯宇制藥等7家國內(nèi)藥企陸續(xù)報產(chǎn)。

蘆可替尼是全球第一款JAK抑制，2022年的全球銷售額超過了15億美元。原研的磷酸蘆可替尼片在2017年獲批進入中國市場，用于中危或高危的原發(fā)性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化（PPV-MF）或原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化（PET-MF）的成年患者，2023年4月獲批新適應癥用于治療對糖皮質激素或其他系統(tǒng)治療應答不充分的12歲及以上急性移植物抗宿主?。╝GVHD）的患者，目前該產(chǎn)品已獲批的適應癥均全部進入2023版國家醫(yī)保談判目錄。

圖2：磷酸蘆可替尼片在中國三大終端六大市場的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫

在中國三大終端六大市場，磷酸蘆可替尼片的合計銷售額在2021年突破6億元，2022年漲至6.6億元以上。從渠道來看，磷酸蘆可替尼片的主要銷售額陣地為公立醫(yī)院終端（城市公立醫(yī)院+縣級公立醫(yī)院）以及零售藥店終端（城市實體藥店+網(wǎng)上藥店），2019年進入國家醫(yī)保談判目錄后，該產(chǎn)品在公立醫(yī)院終端的銷售額快速攀升。

2022年7月南京正大天晴制藥首家申報磷酸蘆可替尼片的4類仿制上市，2023年5月成都苑東生物制藥為第二家報產(chǎn)企業(yè)，2024年1月重慶華森制藥第三家報產(chǎn)，參與該產(chǎn)品首仿之爭的競爭者逐漸增多。

沙美特羅替卡松是阻塞性氣管疾病用藥重磅品種，2022年的全球銷售額超過了11億英鎊，原研的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑2022年在中國三大終端六大市場的合計銷售額超過16億元。

沙美特羅替卡松吸入粉霧劑吸引到了7家國內(nèi)藥企申報仿制上市，但目前在審評審批中的僅有3家，健康元藥業(yè)集團在2023年2月報產(chǎn)。

利那洛肽是全球第一個鳥苷酸環(huán)化酶激動劑，2022年的全球銷售額超過了10億美元。原研的利那洛肽膠囊在2019年進入中國市場，2020年進入國家醫(yī)保談判目錄，限成人便秘型腸易激綜合征（IBS-C），2022年在中國三大終端六大市場的合計銷售額超過1億元。

截至目前，利那洛肽膠囊已有4家國內(nèi)藥企申報仿制上市，但目前在審評審批中的僅有2家，齊魯制藥（海南）在2023年3月報產(chǎn)。

阿帕他胺是第二代非甾體雄激素受體（AR）抑制劑，能有效防止雄激素與受體結合，阻止AR向腫瘤細胞的細胞核中轉移，起到抑制雄激素促進腫瘤細胞生長的作用，2022年阿帕他胺的全球銷售額超過了18億美元。原研的阿帕他胺片在2019年獲批進入國內(nèi)市場，2021年談判成功進入國家醫(yī)保目錄，限轉移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者以及有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。

圖3：阿帕他胺片在中國三大終端六大市場的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫

在中國三大終端六大市場，阿帕他胺片的合計銷售額在2022年首次破億并達到了4.8億元以上，2023年上半年為3.6億元。從渠道來看，阿帕他胺片進入國家醫(yī)保談判目錄后在公立醫(yī)院終端的銷售額快速攀升，成為銷售主戰(zhàn)場。

2023年9月齊魯制藥（海南）首家申報阿帕他胺片的4類仿制上市申請，同年11月四川科倫藥業(yè)為第二家報產(chǎn)企業(yè)，2024年1月成都苑東生物制藥為第三家報產(chǎn)企業(yè)，目前3家國內(nèi)藥企的受理號正在審評審批中。

結語

上述13個重磅產(chǎn)品分布在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、血液和造血系統(tǒng)藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物、呼吸系統(tǒng)用藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥6個大類市場，這6個大類市場2022年在中國三大終端六大市場的合計規(guī)模超過8000億元，新一輪市場洗牌即將展開。2024年最終能有多少個首仿藥獲批，米內(nèi)網(wǎng)將繼續(xù)跟蹤報道，敬請留意。

資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫等

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。獲批數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2月7日，申報數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2月10日。