關(guān)于化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求部分問題答疑共50問,供大家參考!

　　1．國外上市，國內(nèi)未上市藥品，改變其劑型，增加適應(yīng)癥按幾類新藥申報(bào)？
　　答：按照化學(xué)藥品注冊分類3申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后再按照補(bǔ)充申請?jiān)黾舆m應(yīng)癥。

　　2．水針、粉針和靜滴劑型轉(zhuǎn)換按新藥報(bào)批，還是按補(bǔ)充申請報(bào)批？是否需臨床研究？是否要新藥證書？
　　答：未上市銷售的品種按照新藥申請，批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書。已有同品種上市銷售的按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書。水針、粉針和靜滴劑型之間相互轉(zhuǎn)換的申請，如果給藥途徑、方法、劑量等一至，一般不需進(jìn)行臨床研究，但是申請人必須是具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　3．普通片改為緩釋、控釋劑，其藥量不變時(shí)，可否免做動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)，只進(jìn)行臨床藥代？
　　答：在《辦法》附件二中第四項(xiàng)申報(bào)資料項(xiàng)目及說明的第20條中規(guī)定，速釋、緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供與普通制劑比較的單次或者多次給藥的動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。因此，動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)不能免做。

　　4．已按化學(xué)藥品受理，但尚未批準(zhǔn)臨床研究的動(dòng)物組織提取物是否要退回，按生物制品的要求申報(bào)？
　　答：不需要退回。申請的藥品屬于化學(xué)藥品的，我司將按照《辦法》附件二的要求進(jìn)行審批；申請的藥品屬于生物制品的，我司將按照《辦法》附件三的要求進(jìn)行審批。

　　5．基因工程激素和酶制劑按生物制品申報(bào)，還是按化學(xué)藥品申報(bào)？
　　答：基因工程激素按照生物制品管理；單一成份的酶制劑按照化學(xué)藥品管理，多組份的酶制劑按照生物制品管理。

　　6．已上市藥品可否同時(shí)申報(bào)改變劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥等？該種情況如何填寫新藥類別？
　　答：可以。已在國內(nèi)上市的藥品，改變劑型的同時(shí)改變給藥途徑，該劑型未在國外上市的，屬注冊分類2；已上市的，屬注冊分類3。增加適應(yīng)癥屬于補(bǔ)充申請，只有在原注冊申請被批準(zhǔn)后才能提出。

　　7．國內(nèi)外資企業(yè)可否購買國外母公司已批準(zhǔn)上市但尚未在我國注冊的噴霧劑的噴霧器具和藥粉在國內(nèi)組裝、申報(bào)新藥？如進(jìn)口注冊進(jìn)口器具和藥粉組成噴霧劑，如何申報(bào)？報(bào)生產(chǎn)，還是進(jìn)口分裝？批準(zhǔn)后有無生產(chǎn)期限？
　　答：噴霧器具按照醫(yī)療器械管理，應(yīng)當(dāng)按照我局對(duì)醫(yī)療器械的要求準(zhǔn)備申報(bào)資料；藥粉屬藥品，按照《辦法》注冊分類3申報(bào)。
　　申報(bào)時(shí)可以向我局藥品注冊司提出申請，藥品注冊司會(huì)將有關(guān)醫(yī)療器械方面的申報(bào)資料轉(zhuǎn)至醫(yī)療器械司；亦可向我局醫(yī)療器械司提出申請，醫(yī)療器械司會(huì)將有關(guān)藥品方面的申報(bào)資料轉(zhuǎn)至藥品注冊司。
　　批準(zhǔn)后需按照有關(guān)的要求進(jìn)行再注冊。

　　8．進(jìn)口了某一個(gè)品種的制劑，但是沒有進(jìn)口原料藥，國內(nèi)申請?jiān)撈贩N的原料藥和制劑如何申請？
　　答：原料藥按注冊分類3、制劑按注冊分類6申請。

9．藥品安全性試驗(yàn)試驗(yàn)室沒有GLP認(rèn)證證書，現(xiàn)場考核符合條件，其試驗(yàn)資料是否認(rèn)可？
　　答：認(rèn)可。

　　10．藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的申報(bào)資料要求與原“新藥審批管理辦法”、“新生物制品審批管理辦法”的規(guī)定是否一樣？
　　答：不完全一樣?！掇k法》，試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正按照補(bǔ)充申請辦理，其申報(bào)資料的要求按照附件四的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　11．新藥報(bào)批，進(jìn)口藥注冊申請，外文資料中文譯本是全譯還是摘要？
　　答：全譯。

　　12．沒有公開發(fā)表，具有合法來源的外文資料可否作為申報(bào)資料？
　　答：可以，但須符合《辦法》第十四條和第二十一條的要求。

　　13．原試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正期已過的藥品和將到轉(zhuǎn)正期的藥品可否申請延長轉(zhuǎn)正要求？
　　答：標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的時(shí)限申請轉(zhuǎn)正。原試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正期已過的藥品，按照國藥監(jiān)注〔2002〕437號(hào)文件的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　14．復(fù)方制劑中的組份可否允許含有未批準(zhǔn)上市的藥物？
　　答：不可以。

　　15．進(jìn)口藥品的標(biāo)準(zhǔn)是否有試行期？
　　答：進(jìn)口藥品的標(biāo)準(zhǔn)為注冊標(biāo)準(zhǔn)，通常無試行期。

　　16．由植物提取的單體化合物，按中藥要求的純度申報(bào)化學(xué)藥品可行否？
　　答：符合化學(xué)藥品要求的，可行。

　　17．同時(shí)申報(bào)原料藥和制劑，二者都必須進(jìn)行現(xiàn)場考核和抽樣檢驗(yàn)嗎？
　　答：是的。

　　18．一個(gè)品種在新藥的監(jiān)測期內(nèi)，又有同品種進(jìn)口，國內(nèi)的申請人是否可以仿制該品種？
　　答：不可以仿制該品種。

　　19．制劑已批準(zhǔn)上市的生產(chǎn)廠家申請?jiān)纤幣鷾?zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口注冊證如何申報(bào)？
　　答：該原料藥已上市的，按照《藥品注冊管理辦法》附件二中注冊分類6申報(bào)，批準(zhǔn)后發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)；未上市的，按照《藥品注冊管理辦法》附件二中注冊分類3申報(bào)，可以不要求進(jìn)行臨床研究，批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書和批準(zhǔn)文號(hào)。

　20．非制劑生產(chǎn)廠家申報(bào)已有國家標(biāo)準(zhǔn)制劑的原料藥生產(chǎn)，需自己做制劑的臨床前和臨床研究資料嗎？原料藥需有"使用說明書"嗎？
　　答：不需要進(jìn)行制劑的臨床前和臨床的研究。原料藥不需要說明書。

　　21．原料藥生產(chǎn)廠可將粉劑加工成顆粒售予制劑廠制成膠囊制劑嗎？
　　答：不可以。

　　22．處方中的輔料是全部寫出，還是只寫主要的？需有來源證明嗎？
　　答：申請注冊時(shí)需全部列出，并附來源證明。在說明書中，非處方藥需要全部列出，處方藥可以只列主要的輔料。

　　23．改變處方中的輔料品種、含量、來源如何申報(bào)？
　　答：按照補(bǔ)充申請辦理。

　　24．"糖衣片"改為"薄膜衣片"如何申報(bào)？
　　答：生產(chǎn)糖衣片的企業(yè)申請生產(chǎn)薄膜衣片，按照補(bǔ)充申請申報(bào)；未生產(chǎn)糖衣片的企業(yè)申請生產(chǎn)薄膜衣片，按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申報(bào)。

　　25．已上市小水針改為注射劑可否只做人體生物利用度而不做臨床研究？
　　答：按照《辦法》附件2中第五項(xiàng)的規(guī)定，"同一活性成份制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的藥品注冊申請，給藥途徑和方法、劑量等與原劑型藥物一致的，一般可以免臨床研究"。