醫(yī)藥產業(yè)相關的“十二五”規(guī)劃文件陸續(xù)下達，這些文件可能側重點各異，但都宣示產業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的強勁之風。對于站在創(chuàng)新十字路口的制藥企業(yè)而言，選擇適合企業(yè)發(fā)展的方向至關重要。

新藥加鞭

創(chuàng)新藥研發(fā)是國家和制藥企業(yè)綜合實力的縮影。我國創(chuàng)新藥研究還處于較低水平，隨著醫(yī)改的深入推進，相關基藥制度、各地招標采購等政策落實，醫(yī)藥市場競爭加劇，只有創(chuàng)新才能帶領企業(yè)闖出生機。

2005~2008年的創(chuàng)新藥申報數據顯示，國內已有90家企業(yè)進行創(chuàng)新藥的研制和申報，從研發(fā)規(guī)模到適應癥范圍均明顯拓展。以化學藥為例，從2011年新藥申報的資料來看，截至11月30日，一類化藥品種有25個，其中3個為申報生產，占全部申報數量的12%。

11月28日，科技部發(fā)布的《“十二五”生物技術發(fā)展規(guī)劃》明確提出，“十二五”期間，生物醫(yī)藥技術發(fā)展將主要圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結核病等重大傳染病，突破臨床診斷、預測預警、疫苗研發(fā)和臨床救治等關鍵技術，研制新型診斷試劑和新型疫苗等生物制品，爭取有5~10個自主創(chuàng)新的重要新藥進入產業(yè)化生產。

科技部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局等10個部門于11月15日聯合發(fā)布的《醫(yī)學科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》也以新型國家醫(yī)學科技創(chuàng)新體系為總體目標。至于出臺日子漸近的“十二五”生物醫(yī)藥規(guī)劃，近日有消息傳出，自主知識產權化學藥、基因工程藥物、單克隆抗體藥物、疫苗、診斷試劑將有望成為未來5年國家重點支持的項目。

為了實現這一系列目標，國家將出臺一系列配套政策。“十二五”期間，我國重大新藥創(chuàng)制專項將獲中央財政下撥資金100億元，地方配套資金300億元。據悉，除重大新藥創(chuàng)制專項外，數10個投資專項規(guī)劃和支撐計劃等扶持配套政策正在緊鑼密鼓地制訂中。

雖有政策扶持，新藥創(chuàng)制這條路并不輕松。新藥的研發(fā)創(chuàng)新越來越成為全球性挑戰(zhàn)，研發(fā)成本和周期空前加大。因此，仿制藥研發(fā)又成了企業(yè)創(chuàng)新的另一種選擇。

仿制必須更好

生物仿制藥高峰論壇的數據顯示：中國已經批準上市的13類25種382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品中，只有6類9種21個規(guī)格的產品屬于原創(chuàng)，其余都屬于仿制。

“其實，制藥企業(yè)做原研新藥的機會比較少，加上研究經費短缺，新藥創(chuàng)新比較困難。目前看來，仿制藥仍然是中國醫(yī)藥行業(yè)的主業(yè)。”華北制藥集團有限責任公司首席科學家王正品向記者表示。

在王正品看來，仿制藥可以為中國帶來很多好處。“首先，現在很多仿制藥治療領域廣泛，副作用也優(yōu)化得比較好。如果能夠仿制，在經濟上應該是很大的節(jié)約。其次，可以讓民眾使用較好的藥物。這對政府、民眾和制藥企業(yè)都有很大的益處。”

另一組數據讓生物仿制藥成為了醫(yī)藥產業(yè)近年最關注的焦點：2010年，全球藥品市場銷售額達到8500億美元，其中生物技術藥與仿制藥創(chuàng)下新高，分別達到1400億美元和1200億美元。在美國以外，生物仿制藥的銷售額也突破了10億美元。

2013~2014年，一批生物醫(yī)藥專利將集中到期。美國FDA針對生物仿制藥的法規(guī)也即將出爐，預示著生物仿制藥在未來5~10年將迎來重要的發(fā)展機遇。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮提醒道：“明年仿制藥雖然有機遇，但也有挑戰(zhàn)。未來幾年，很多專利藥到期，市場份額也很大，但是，與國外企業(yè)相比，國內制藥企業(yè)的仿制藥水平還是有一定差距。”

與此同時，仿制藥的仿制性也大大限制了藥品的毛利率，要求企業(yè)必須通過創(chuàng)新，造出“好”的仿制藥，做到me-better。王正品建議，學術領域和產業(yè)界的創(chuàng)新要分開。因為中國企業(yè)創(chuàng)新能力弱一些，能看清哪種藥能降低副作用、提高療效或改變適應癥的科學家還不多。在這種情況下，應該更多地發(fā)揮學術界的作用，讓專注相關領域的專業(yè)學者對一個過期的或有很好市場前景的新藥進行研究創(chuàng)新，然后由企業(yè)負責具體的產業(yè)化過程。