對于通過投訴舉報、監(jiān)督檢查、通報交辦、媒體透露等途徑獲得的進口藥品相關(guān)信息，應(yīng)該多維懷疑、分析、判斷，捕捉并鎖定稍縱即逝的可疑點　　

近年來，全國各地成功查辦了一系列有影響力的涉及進口藥品大案要案。細(xì)析這些案件成功查辦的過程，不難發(fā)現(xiàn)其中有許多值得總結(jié)的經(jīng)驗和做法，可以作為查辦同類案件可借鑒甚至復(fù)制的經(jīng)驗?！　?/p>

堅定信心，敢打必勝　　

堅定敢打必勝的信心，是查辦進口藥品違法行為的基本前提和必要條件，也是成功案例得以順利查辦的共有經(jīng)驗。

藥監(jiān)執(zhí)法人員在面對進口藥品時，不能因為其是進口藥品而發(fā)怵，也不能因為缺乏相關(guān)知識而產(chǎn)生懼怕心理，更不能因為沒有進口藥品監(jiān)管經(jīng)驗而退縮，而應(yīng)該具有敢于檢查、懷疑的膽識和精神，能夠從一般中尋找特殊、從正常中發(fā)現(xiàn)不正常。這種精神和膽識來自于履行藥品監(jiān)管職責(zé)的責(zé)任感以及保障公眾用藥安全有效的使命感?！　?/p>

敏銳洞察，善于發(fā)現(xiàn)　　

執(zhí)法人員在遇到進口藥品及其相關(guān)信息時，應(yīng)該保持高度的職業(yè)敏感。對于通過投訴舉報、監(jiān)督檢查、通報交辦、媒體透露等途徑獲得的信息，應(yīng)該多維懷疑、分析、判斷，捕捉并鎖定稍縱即逝的可疑點。

一是看實物，查看有無中文說明書和標(biāo)簽。《藥品進口管理辦法》第十七條規(guī)定，“藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準(zhǔn)的說明書不一致的不予進口備案。”《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二條規(guī)定，“在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。”第七條規(guī)定，“藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。”

依據(jù)上述規(guī)定，在中國境內(nèi)經(jīng)營使用的進口藥品必須具有中文說明書和中文內(nèi)外標(biāo)簽，必須符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中規(guī)定的書寫格式和標(biāo)注要求。如果發(fā)現(xiàn)進口藥品說明書和標(biāo)簽全為外文標(biāo)注而無中文，就有理由懷疑其是假冒或非法進口產(chǎn)品。江蘇、浙江等省近年查辦的多起假冒進口抗腫瘤藥品案件，最初都是因無中文標(biāo)簽和說明書而引起執(zhí)法人員的懷疑。

二是索資質(zhì)，查看有無合法銷售資質(zhì)證明材料。銷售進口藥品除必須提供《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的應(yīng)該提供的銷售資質(zhì)證明材料之外，還應(yīng)當(dāng)提供《藥品進口管理辦法》規(guī)定的蓋有銷售單位公章的《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進口藥品批件》、《進口藥品檢驗報告書》或者注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》等復(fù)印件。如果是國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品或麻醉、精神藥品，還需要提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明或《進口準(zhǔn)許證》等復(fù)印件。

如果檢查發(fā)現(xiàn)上述文件資料不全、每銷售一次的印章不銜接、文件與藥品標(biāo)簽顯示的數(shù)據(jù)信息不一致、文件資料有改動痕跡等，就有理由懷疑所銷售的藥品屬假冒或非法進口。在以往查獲的進口藥品違法案件中，因為文件資料不全或批件中的藥品名稱、數(shù)量、批號等數(shù)據(jù)信息在復(fù)印中有改動痕跡而被發(fā)現(xiàn)的情形較為多見。

三是細(xì)比對，查商流、物流、資金流是否一致。按照規(guī)范藥品經(jīng)營的法律法規(guī)規(guī)定和一般的商業(yè)流通規(guī)則，進口藥品的商流、物流、資金流應(yīng)該保持一致。如果經(jīng)過仔細(xì)比對發(fā)現(xiàn)存在不一致的信息，可以將其作為查辦進口藥品違法行為的線索。前幾年多地查處的安可欣、麥道必等假進口藥品案件中，就發(fā)現(xiàn)上述三方面信息存在多處不一致。

四是篩信息，查利用現(xiàn)代服務(wù)業(yè)從事銷售遞送的痕跡?；ヂ?lián)網(wǎng)和物流快遞是現(xiàn)代服務(wù)業(yè)發(fā)展最快、運用最廣的門類之一，但在監(jiān)管方面卻不甚規(guī)范。違法分子利用非法開設(shè)的網(wǎng)站、網(wǎng)店，發(fā)布銷售進口藥品信息之后，利用快遞渠道郵售進口藥品。諸多信息中最有價值的是網(wǎng)站上公布的聯(lián)系方式歸屬地，如手機號、QQ號等。此外，也可以篩查郵售快遞單上發(fā)貨人的身份、電話信息等。江蘇去年查辦的跨國制售假冒進口藥品案最初就是從某銷售進口藥品網(wǎng)店公布的手機號碼歸屬地開始查起的；留美博士制售假冒進口藥品案的成功突破，緣于快遞單上發(fā)貨人的個人身份信息和手機號碼。

五是詢價格，查可疑藥品與合法進口藥品的價格差。合法進口藥品價格一般較為昂貴，而假冒或非法進口的藥品價格則一般偏低，特別是進口抗腫瘤藥品價格差更大?！　?/p>

蛛絲馬跡，深追細(xì)究　　

對于在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的任何涉嫌藥品違法的可疑行為，應(yīng)該抓住不放，深追細(xì)究。

梳理可疑點，逐項核查，重點突出進口藥品的獨特屬性。首先是初查，即利用既有的信息對可疑品種進行查詢。一是查詢國家食品藥品監(jiān)督管理局外網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，看是否有批準(zhǔn)進口的注冊信息；二是查詢國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)網(wǎng)，有無相關(guān)注冊備案的具體內(nèi)容和通報、批復(fù)；三是查詢互聯(lián)網(wǎng)，搜索有無可疑品種被查處或值得進一步細(xì)究的信息。通過上述查詢，作出進口藥品是否涉嫌違法的初步判斷。

其次是深查，就是在初步判斷的基礎(chǔ)上通過正式函件進行深度核查。主要是向國家食品藥品監(jiān)督管理局核查，確認(rèn)是否批準(zhǔn)進口注冊。

第三是精查，就是在確認(rèn)經(jīng)批準(zhǔn)注冊的基礎(chǔ)上，仍有大量疑點不能排除或提供有進口藥品銷售資質(zhì)證明文件的情況下，分門別類逐一核查。進口藥品注冊證、批件需要到國家食品藥品監(jiān)督管理局核查；進口藥品通關(guān)單、藥品實物需要到通關(guān)口岸藥品監(jiān)督管理部門核查；必要的話，涉嫌進口藥品還應(yīng)送有檢驗資質(zhì)的藥品檢驗所進行檢驗；如果涉嫌無證經(jīng)營進口藥品，還需要攜帶其他銷售資質(zhì)證明材料和商流、物流、資金流形成的文件，到標(biāo)示經(jīng)營所在地藥品監(jiān)督管理部門進行核查。　

適時移送，聯(lián)手打擊　　

進口藥品違法行為雖有涉嫌無證經(jīng)營和通關(guān)時抽驗不合格的情形，但多數(shù)為假冒或非法進口產(chǎn)品，屬于未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營假藥的情況，依據(jù)《刑法修正案（八）》，應(yīng)將案件移送司法機關(guān)。從各地查辦的進口藥品違法案件來看，與公安部門聯(lián)手是搗毀假冒進口藥品生產(chǎn)窩點的經(jīng)驗之一。

首先，要把握移送時機。按理說移送越早越好，但移送過早可能會因為證據(jù)不足而使公安部門無法接受。當(dāng)然，也不能過遲，因為調(diào)查取證需要一定時間，過遲會驚動違法分子，從而失去追根溯源的最佳時機。因此，移送時機最好是在初查結(jié)束并有了準(zhǔn)確判斷之后。

其次，要及時溝通協(xié)調(diào)。行政執(zhí)法與刑事司法對生產(chǎn)經(jīng)營假藥的獲罪標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識不完全相同，這就需要藥監(jiān)部門通過對進口藥品違法行為危害后果和打擊重要性的敘述，與公安部門進行溝通，以取得認(rèn)識上的一致。

最后，要分工協(xié)作。涉刑的進口藥品違法案件決不能一送了之，而應(yīng)該各負(fù)其責(zé)，既有分工又有協(xié)作。藥監(jiān)部門應(yīng)主動擔(dān)負(fù)起進口藥品違法行為涉刑證據(jù)的調(diào)取和確認(rèn)責(zé)任，而取得的證據(jù)最好能夠成為司法機關(guān)刑事處理的依據(jù)。公安部門則主要利用刑偵、技偵等手段，確認(rèn)進口藥品違法行為涉刑的范圍和程度。藥監(jiān)部門可以利用熟悉藥品管理法律法規(guī)、生產(chǎn)經(jīng)營方面的知識和涉藥違法行為一般規(guī)律等優(yōu)勢，協(xié)助公安部門梳理偵辦思路，配合現(xiàn)場查辦。