藥品自古以來就是一種特殊的商品，人吃五谷雜糧，哪會不生病，生病就要用藥，而是藥就有三分毒。藥品本身有毒，這本不是問題，但是因為人的原因，加大了毒性，這就不是一個簡單的用藥的問題了，而是醫(yī)藥體系需要調(diào)整改善的問題了。千年前藥王孫思邈就指出“人命至重，有貴千金，一方濟之，德逾于此”，一藥治愈，可解千愁，一藥出事，則生千愁。問題膠囊的出現(xiàn)，讓我們再次把目光集中到藥品安全，這一基本的民生問題之上，中國醫(yī)藥監(jiān)管系統(tǒng)究竟有哪些問題，應(yīng)該如何改進？本報和中國政法大學(xué)公共政策研究中心特舉辦薊門決策研討會，就這一問題進行了深入探討。

藥品監(jiān)管的改革和創(chuàng)新

◎宋華琳南開大學(xué)副教授

目前醫(yī)藥行業(yè)是整體性、系統(tǒng)性問題，企業(yè)、媒體、專家、協(xié)會、政府都要擔(dān)負(fù)相應(yīng)的責(zé)任。大致要從五個方面展開改善。

第一，改進法律體系?！端幤饭芾矸ā奉C布實施已經(jīng)十年了，十年前并沒有基本藥物問題、醫(yī)改問題，互聯(lián)網(wǎng)售藥也沒有現(xiàn)在這么普遍。其次，藥品法管理法的結(jié)構(gòu)、框架有欠缺。問題膠囊事件，涉及藥用輔料的問題，《藥品管理法》第52規(guī)定，直接接觸藥品的表材料和容器，必須符合藥用要求。也就是規(guī)定藥用輔料要符合要求，但很遺憾，沒有懲戒。沒有懲戒的規(guī)定就是一個紙老虎。在美國。如果一個制藥企業(yè)犯有重罪，他將被禁止10年內(nèi)再次申請新藥，如果再犯，終身不準(zhǔn)做這個行業(yè)。在判定中“不準(zhǔn)做這個行業(yè)”包括不僅不能做經(jīng)理，你去藥廠做伙夫都不行。中國的法律也有相關(guān)規(guī)定，如果違法，五年內(nèi)不受理新申請。但中國是禁法人不禁自然人，你可以換一個企業(yè)名稱再去申請。

第二，藥品監(jiān)管體制的改革。2008年以后國家藥監(jiān)局重新歸于衛(wèi)生部管理。前十年藥監(jiān)局作為國務(wù)院直屬機構(gòu)有規(guī)章制定權(quán)，2008年以后作為衛(wèi)生部一個機構(gòu)就沒有規(guī)章制定權(quán)，只能頒布規(guī)范性文件。如果想制定規(guī)章，就要借助衛(wèi)生部部長令的形式去頒布，理想的狀態(tài)是藥監(jiān)局和衛(wèi)生部形成合力，藥品監(jiān)管不僅考慮監(jiān)管問題，還考慮合理用藥，藥品可行性的問題，這是正面的。如果反過來看，藥品監(jiān)管機構(gòu)本身就存在重生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，輕使用監(jiān)管問題，對醫(yī)院的非法用藥，超說明書用藥監(jiān)管失位，一旦納入衛(wèi)生部管理，就更加失位了。

從監(jiān)管的角度來講，企業(yè)是第一責(zé)任人，地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)。地方政府負(fù)總責(zé)，這里就涉及到一個處理監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系的問題。大家可能想象不到，中國的藥監(jiān)局要擔(dān)負(fù)招商引資的工作。我接觸過很多地方的藥監(jiān)局，要配合招商引資，支持地方引進醫(yī)藥企業(yè)。這就要你去主動服務(wù)企業(yè)，審批，行政許可要提速。但是藥品監(jiān)管部門的核心是風(fēng)險監(jiān)管、預(yù)防監(jiān)管，要確保藥品安全有效，質(zhì)量可靠。服務(wù)經(jīng)濟建設(shè)，加快審批流程，實際就有可能放大風(fēng)險。

藥品、食品、核能、環(huán)境高風(fēng)險的社會領(lǐng)域應(yīng)該強化規(guī)制。美國FD A里有藥品審評和研究中心以及生物制品審評和研究中心，上面有幾千人，有非常高的收入，非常硬的醫(yī)學(xué)專業(yè)背景，而中國藥品審評中心才100余人。中國一個審評員平均每周要審評一到兩個藥品，美國評審員一年審評才幾個，審評質(zhì)量比我們高。而且我們還沒有信息歸類，我接觸好幾個監(jiān)管部門，希望獲取完整的數(shù)據(jù)，由于統(tǒng)計問題、各地計算方法不一樣的問題，數(shù)據(jù)不完整，沒有信息歸類，就談不上信息化，就不能有效監(jiān)管。同時政府要有穩(wěn)定，一以貫之監(jiān)管風(fēng)格。不能因為公共事件出現(xiàn)或者公眾的情緒而變化。

第三，監(jiān)管方式的創(chuàng)新。我建議學(xué)習(xí)日本以及臺灣地區(qū)成立藥害基金，來處理藥品對消費者造成了傷害問題。一個藥廠生產(chǎn)賣一千塊錢的藥，交一塊錢的基金，患者吃了有問題后，還沒有查明白到底是因為什么，就先由基金來賠付，賠付以后進行追償。這其實就是一種監(jiān)管創(chuàng)新，很值得學(xué)習(xí)。

藥物警戒從源頭抓起

◎?qū)O忠實　衛(wèi)生部全國合理用藥檢測系統(tǒng)專家

藥物天生就有不良反應(yīng)，“藥”在《新華字典》里有一個定義：治病的東西；致命的東西。英文drug有三個定義：藥、毒藥、麻醉藥。所以要認(rèn)識這兩個性質(zhì)的不同。如果產(chǎn)生了不良反應(yīng)怎么去分析：一是天生帶來的，沒有辦法。當(dāng)年“龍膽瀉肝丸”事件，為什么同仁堂沒有輸官司？告他的人敗訴？這是什么道理？前幾年歐洲學(xué)者就發(fā)現(xiàn)含有馬兜鈴酸的中藥都能引發(fā)腎衰竭，而上百種中藥都含有馬兜鈴酸，其中就有關(guān)木通。很遺憾，自稱是中藥最好的國家卻不知道木通和關(guān)木通是兩種不同的東西，木通不含馬兜鈴酸，但是關(guān)木通卻含有，我們還以為兩種東西可以互換，沒有木通就用關(guān)木通，最終釀成慘劇。所以藥廠沒有責(zé)任。這反映了一個問題，我們的醫(yī)藥基礎(chǔ)研究非常不扎實，問題多多。

那么藥物不良反應(yīng)和不良事件有什么差別？我們的規(guī)定是，不良事件是人為產(chǎn)生的，藥物不良反應(yīng)是天生的。法律規(guī)定只要是不良反應(yīng)不可以追究醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任，不可以作為打官司的證據(jù)。這次問題膠囊則是不良事件的典型，工業(yè)明膠不能藥用，明知故犯，要按照國家的法律予以嚴(yán)懲。

那么怎么防控不良事件呢？1974年法國人提出一個概念：藥物警戒。中國現(xiàn)在藥監(jiān)局建立了不良反應(yīng)檢測網(wǎng)，每年要公布不良反應(yīng)情況，衛(wèi)生部也是定期匯報。但這兩個單位都是馬后炮，問題出來了，大家就去想辦法采取措施怎么把它消滅了，事情過去就完了?，F(xiàn)在藥品不良反應(yīng)如此之多，能否想辦法把不良反應(yīng)消滅在萌芽狀態(tài)，不讓它發(fā)展起來？美國每年要槍斃很多藥，最短的一個藥的生命是4個月，原因就是有嚴(yán)重的不良反應(yīng)。美國最新的數(shù)據(jù)表明開發(fā)一個新藥15億-17億美金，需要10-12年的時間，而且你不知道上市后億萬人群是什么結(jié)果，因為上市之前做的標(biāo)準(zhǔn)量太小，嚴(yán)重的反應(yīng)看不到。因此1974年沒有提出一個藥物警戒的概念，對于藥物的不良反應(yīng)監(jiān)管不能停留在上市后，要從上市前開始，也就要從整個藥品的生命周期起點開始監(jiān)控。

美國在2006年提出：藥品質(zhì)量源于設(shè)計。為什么這樣講，因為藥品不僅僅是檢驗、生產(chǎn)出來的，而是設(shè)計出來的。沒有經(jīng)過真正科學(xué)的、扎實的基礎(chǔ)研究，設(shè)計有問題不可能把不良反應(yīng)消滅，必然會產(chǎn)生問題。

所以抓住源頭，干預(yù)全程。后面的跟蹤要進行，源頭要抓住。“反應(yīng)停事件”就是一個悲慘的例子，因為這個藥品，全世界產(chǎn)生8000海豹肢畸形兒童。這種藥是德國在1957年研發(fā)出來鎮(zhèn)靜催眠藥，對于孕婦的妊娠反應(yīng)有很好的控制作用，所以也叫反應(yīng)停。當(dāng)時在全球46個國家銷售，主要集中在北美、日本、澳大利亞。當(dāng)售公司代理商到美國申請注冊，報批的時候，有個專家就問這個藥是鎮(zhèn)靜催眠的，對人有沒有副作用？對方說是，孕婦吃了特別好。但是只有對小白鼠的三代實驗，對人還沒有相關(guān)數(shù)據(jù)。專家說那就請拿出去，什么時候有了對人的數(shù)據(jù)證明再拿回來。時間一長，藥的問題就出現(xiàn)了。但相比其他國家，美國嚴(yán)格講一例沒有。正因為這個事情，肯尼迪總統(tǒng)授予這個專家總統(tǒng)大勛章，認(rèn)為他的貢獻很大，避免了美國成百上千畸形兒的出生。其實當(dāng)時多研究一步，就可以發(fā)現(xiàn)這個藥物可以拆為一個S形化學(xué)式，一個是R形化學(xué)式，S形是致畸的，R形是鎮(zhèn)靜催眠的。這就是典型的設(shè)計有問題，僅僅考慮到鎮(zhèn)靜作用，沒有進一步觀察和分解分析，這里就看到F D A的遠見卓識，藥品監(jiān)管就要從源頭開始。