近年來，山東省食品藥品監(jiān)督管理局在藥用輔料監(jiān)管工作中力爭(zhēng)不越位、不缺位，要求做到三個(gè)“到位”，即思想認(rèn)識(shí)到位、政策措施到位、組織工作到位，努力構(gòu)建藥用輔料安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，保證藥品質(zhì)量安全。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至今年4月份，山東省共有藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)111個(gè)，涉及54家企業(yè)（包括國家局核發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)13個(gè)）。“我省是醫(yī)藥大省，同時(shí)也是藥用輔料生產(chǎn)大省，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量相對(duì)較多，我們一直把藥用輔料作為監(jiān)管重點(diǎn)，專題部署，全力投入。”山東省局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

　　為了從源頭上提升藥用輔料品種的檔次和質(zhì)量，在注冊(cè)審批環(huán)節(jié)，山東省局首先做到“不越位”，嚴(yán)格按照國家局的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，受理審查或?qū)徟幱幂o料的生產(chǎn)申請(qǐng)。如對(duì)于國內(nèi)已批準(zhǔn)進(jìn)口的藥用輔料品種，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在提出注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，由于儀器設(shè)施等原因，往往提出要求修改輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)此類情況，為了避免藥用輔料再次出現(xiàn)“地方標(biāo)準(zhǔn)”，該局在受理后一律報(bào)送國家局審批。另外，為了提高和保證全省藥用明膠空心膠囊的質(zhì)量，2004年8月，該局要求已取得省級(jí)藥監(jiān)部門核發(fā)的空心膠囊批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)要求，重新提交了空心膠囊的注冊(cè)申請(qǐng)，并進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查和注冊(cè)檢驗(yàn)。山東省空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)取得了國家局核發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)。在今春發(fā)生的膠囊鉻超標(biāo)事件中，山東省在產(chǎn)明膠空心膠囊全部合格。

　　“注冊(cè)審批做到‘不越位’相對(duì)容易，做到‘不缺位’則需要積極的態(tài)度和創(chuàng)新的思維。”山東省局注冊(cè)處負(fù)責(zé)人指出。近年來，山東省不斷提高對(duì)藥用輔料申報(bào)資料的要求，加大現(xiàn)場(chǎng)核查的力度。山東省局參照化學(xué)藥品原料藥的相關(guān)技術(shù)要求，在《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)）的基礎(chǔ)上，明確了確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組分試驗(yàn)資料的內(nèi)容，提高了質(zhì)量研究工作試驗(yàn)資料的技術(shù)要求。同時(shí)，還參照《關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]255號(hào)），自2008年下半年對(duì)申報(bào)注冊(cè)的藥用輔料均采取了動(dòng)態(tài)三批的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)造假行為的一律不予批準(zhǔn)，且一年內(nèi)不再受理其藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)。另外，該局還嚴(yán)格把好藥用輔料的準(zhǔn)入關(guān)。如藥品生產(chǎn)過程中使用的活性炭，常常被用于注射劑的熱原去除及原料藥的脫色和精制，且有不同型號(hào)。目前各省局審批藥用輔料所掌握尺度不一致，部分省局將活性炭按照藥用輔料進(jìn)行審批，而2010年版《中國藥典》收載的“藥用炭”是作為藥用炭片用原料，因此，該局認(rèn)為藥品生產(chǎn)過程中使用的活性炭不應(yīng)當(dāng)按照藥用輔料而應(yīng)該按照原料藥進(jìn)行管理。

　　為了加強(qiáng)和規(guī)范已批準(zhǔn)上市的藥用輔料管理，2011年12月，山東省局專門發(fā)文對(duì)藥用輔料注冊(cè)管理的有關(guān)問題進(jìn)行了明確，并提出了有關(guān)要求，比如藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等的，應(yīng)參照《藥品注冊(cè)管理辦法》以及61號(hào)文中的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)的相關(guān)要求，及時(shí)提交申報(bào)資料辦理變更等。

　　“藥用輔料市場(chǎng)混亂的一個(gè)主要原因是存在某種程度上重審批輕監(jiān)管的現(xiàn)象。針對(duì)這個(gè)問題，山東省局堅(jiān)持監(jiān)管工作不缺位，采取積極有效措施強(qiáng)化藥用輔料監(jiān)管。”山東省局安監(jiān)處負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前最關(guān)鍵的問題是真正落實(shí)“企業(yè)是第一責(zé)任人”，將制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的供應(yīng)商審計(jì)等責(zé)任交給企業(yè)，不要讓批文成了這些不規(guī)范藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的護(hù)身符，成為一些制劑生產(chǎn)企業(yè)的擋箭牌。山東省局在監(jiān)管力量有限的情況下，把有限的監(jiān)管資源用在刀刃上。今年2月下旬在全省范圍開展了藥品生產(chǎn)領(lǐng)域集中整治行動(dòng)，集中時(shí)間、集中力量化解藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能存在的重大風(fēng)險(xiǎn)和隱患，重點(diǎn)整治藥品生產(chǎn)企業(yè)不嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程生產(chǎn)、以化工原料代替藥用原輔料藥、外購質(zhì)量無保證的提取物用于中藥制劑生產(chǎn)等行為，對(duì)制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行有效監(jiān)管，使制劑企業(yè)不愿也不敢使用劣質(zhì)低價(jià)的原輔材料。