全國(guó)新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)13日在山西太原舉行，記者從會(huì)上了解到，新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施已進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，隨著認(rèn)證推行工作的逐步開(kāi)展，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)將迎來(lái)新一輪的“大洗牌”。

新標(biāo)準(zhǔn)有多重修訂 2015年全面實(shí)施

與1998年修訂的GMP標(biāo)準(zhǔn)相比，新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新修訂GMP)都有哪些新調(diào)整、新特點(diǎn)和新要求？記者對(duì)此進(jìn)行了了解。

首先，質(zhì)量要求提高。新修訂GMP提高了藥品生產(chǎn)無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求和設(shè)備設(shè)施要求，同時(shí)圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度，強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。

其次，突出“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”。針對(duì)以往實(shí)施GMP中存在的企業(yè)主體責(zé)任不落實(shí)、主動(dòng)性不強(qiáng)、日常運(yùn)行不到位等問(wèn)題，新修訂GMP強(qiáng)調(diào)了全員參與質(zhì)量管理的理念，強(qiáng)調(diào)包括企業(yè)出資人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等高層管理人員在內(nèi)的全員質(zhì)量責(zé)任，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任規(guī)定更為全面和深入。

第三，軟件建設(shè)多于硬件改造。實(shí)施新修訂藥品GMP的核心在于質(zhì)量保證體系建設(shè)，著力點(diǎn)在于加強(qiáng)軟件建設(shè)，而不僅僅是廠房設(shè)備的改造，更不是產(chǎn)能的提升。企業(yè)只有真正建立和實(shí)施全面、系統(tǒng)、科學(xué)的質(zhì)量管理體系，配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度，才能高質(zhì)高效運(yùn)行。

國(guó)家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長(zhǎng)李國(guó)慶[微博]介紹說(shuō)，按照新修訂GMP要求，2013年所有醫(yī)藥高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)必須通過(guò)認(rèn)證，2015年所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須全部實(shí)施認(rèn)證。血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新要求，否則將一律停產(chǎn)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)有1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)線(xiàn)4462條。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局摸底調(diào)查情況，無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)大約有23%計(jì)劃在2012年底前通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證，有60%計(jì)劃在2013年底通過(guò)認(rèn)證，另有17%在2013年底前不能通過(guò)認(rèn)證。截至目前，全國(guó)有11%無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車(chē)間通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證。

記者了解到，國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部以及衛(wèi)生部等四部門(mén)已共同制定了《關(guān)于加快實(shí)施新修訂GMP促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》，從兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等方面，明確鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快實(shí)施新修訂GMP認(rèn)證。

促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí) 加速?lài)?guó)際接軌

我國(guó)為何要推行新一輪的GMP?其背景如何？將實(shí)現(xiàn)什么樣的目標(biāo)？受訪(fǎng)人士稱(chēng)，實(shí)施新修訂的藥品GMP，是有效保障藥品質(zhì)量、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的戰(zhàn)略舉措，將對(duì)全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局產(chǎn)生重大影響，具體表現(xiàn)在：

第一，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保障群眾用藥需求。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，1978年至2011年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值年均增長(zhǎng)率達(dá)到17.5%。“十一五”期間，年均增長(zhǎng)率為23.3%，2011年總產(chǎn)值達(dá)到1.5萬(wàn)億元。預(yù)計(jì)“十二五”期間，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)將繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)，年均增長(zhǎng)率保持在20%以上。到2015年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值將在原有基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)翻番，突破3萬(wàn)億元。

“通過(guò)改革開(kāi)放30多年的創(chuàng)造積累，我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展，基本解決了人民群眾常見(jiàn)病、多發(fā)病有藥可用的問(wèn)題。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)尹力說(shuō)，現(xiàn)階段群眾的用藥需求已不僅僅滿(mǎn)足于“有”，而是要更“好”，更安全有效。加快推進(jìn)實(shí)施新修訂GMP，旨在提高生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，建立更加安全可靠的藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障體系。

第二，轉(zhuǎn)變醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式，整頓規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)秩序。

目前，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)整體呈“多、小、散、亂”的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足，質(zhì)量管理水平參差不齊。由此造成的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不規(guī)范、低水平重復(fù)和過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)，是引發(fā)一系列藥品質(zhì)量安全事件的深層次原因，是藥品監(jiān)管長(zhǎng)期面臨和必須解決的重大課題。

國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞分析認(rèn)為，實(shí)施新版藥品GMP，推動(dòng)調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，有利于建立更完善的藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障體系，促進(jìn)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力。

第三，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“走出去”，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。

記者了解到，受客觀條件的制約，1998年修訂的GMP標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)相比存在一定差異，這在很大程度上決定著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品難以進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。目前我國(guó)已經(jīng)成為全球原料藥出口第一大國(guó)，醫(yī)藥出口大量依靠原料藥，科技含量不高，利潤(rùn)水平低下，制劑產(chǎn)品難以進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)。

尹力認(rèn)為，全面實(shí)施新修訂GMP，在技術(shù)要求方面與世界衛(wèi)生組織和主要發(fā)達(dá)國(guó)家的GMP基本一致，可以確保我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍達(dá)到國(guó)際社會(huì)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，具備接受?chē)?guó)際檢查和認(rèn)證的條件，有利于加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)。

“新修訂GMP將推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)轉(zhuǎn)變?yōu)橹扑帍?qiáng)國(guó)。”尹力說(shuō)。

--中小企業(yè)成本增大 新一輪“兼并重組”顯現(xiàn)

受訪(fǎng)人士分析認(rèn)為，實(shí)施新修訂GMP，企業(yè)在硬件和軟件方面均須達(dá)到更高標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)的準(zhǔn)入成本和運(yùn)營(yíng)成本都會(huì)大幅增加。受企業(yè)自身經(jīng)濟(jì)實(shí)力和管理能力等因素影響，一些大規(guī)模企業(yè)有機(jī)會(huì)借此做大做強(qiáng)，而另一些小企業(yè)則可能被兼并重組。

“對(duì)行業(yè)處于領(lǐng)先地位的大中型企業(yè)而言，在過(guò)去幾年擴(kuò)建和改建中已提高了自身標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)需進(jìn)行大規(guī)模的改造；對(duì)于眾多中小制藥企業(yè)而言，將面臨比較大的投資和成本壓力。”尹力說(shuō)。

據(jù)此前山西省藥監(jiān)局對(duì)省內(nèi)企業(yè)合作意向進(jìn)行摸底調(diào)查顯示，目前已有53家企業(yè)提出資源整合的意向，其中20家提出兼并意向，20家提出轉(zhuǎn)讓意向，13家提出合作意向。

山西同達(dá)藥業(yè)有限公司是一家已經(jīng)開(kāi)始新修訂GMP改造的藥品企業(yè)。按照同達(dá)總經(jīng)理王澤山的理解，新修訂GMP的實(shí)施將是企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展的又一契機(jī)。

“新版GMP對(duì)對(duì)凈化系統(tǒng)也有升級(jí)的要求，要求分區(qū)管理，潔凈級(jí)別也要上升；另外，公用系統(tǒng)如供水、壓縮給氣系統(tǒng)也要改善。”他說(shuō)，硬件建設(shè)要盡可能轉(zhuǎn)化為聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)，減少人力操作，軟件則體現(xiàn)為管理理念的提升，要落實(shí)到每位員工，不是短期內(nèi)可以達(dá)到的，需要時(shí)間和耐心。

據(jù)介紹，同達(dá)之前主要生產(chǎn)口服制劑，因?yàn)楫a(chǎn)品附加值低，同達(dá)在2010年收購(gòu)了亞寶中藥廠，主要生產(chǎn)細(xì)胞生物制劑；今年4月又收購(gòu)了威奇達(dá)。按照新修訂藥品GMP的要求，同達(dá)已完成新生產(chǎn)車(chē)間、中藥制劑車(chē)間和中藥提取車(chē)間的建設(shè)，預(yù)計(jì)2013年6月可完成口服制劑的認(rèn)證，8月將完成凍干粉劑、生物制劑的認(rèn)證。

王澤山說(shuō)，截至目前，同達(dá)已投入3億元實(shí)施新修訂GMP，預(yù)計(jì)明年將投入6.8億元，現(xiàn)階段還需貸款5000萬(wàn)至1億元。

山西千匯藥業(yè)有限公司是一家較小規(guī)模的企業(yè)，公司去年銷(xiāo)售額5000萬(wàn)，其主要產(chǎn)品是銀杏酮酯滴丸。副董事長(zhǎng)喬榮陽(yáng)說(shuō)，公司計(jì)劃明年開(kāi)始實(shí)施GMP的改造，千匯有意向找有實(shí)力的大企業(yè)進(jìn)行整體出售，或者收購(gòu)有專(zhuān)門(mén)品種的小企業(yè)。

“現(xiàn)在的藥企要么做大，要么就被大的藥企兼并，品種單一，資金薄弱都將很難在未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)中立足。”喬榮陽(yáng)說(shuō)，目前公司已經(jīng)貸款500萬(wàn)進(jìn)行新產(chǎn)品新項(xiàng)目的研發(fā)，打算打造抗癌藥生產(chǎn)基地。

政策扶持和引導(dǎo)是企業(yè)認(rèn)證和發(fā)展的重要推動(dòng)力量。為此，山西等省份已出臺(tái)政策明確，在藥品招標(biāo)采購(gòu)中，將是否實(shí)施新修訂GMP認(rèn)證作為重要指標(biāo)；積極協(xié)調(diào)物價(jià)部門(mén)，對(duì)通過(guò)認(rèn)證提高質(zhì)量的品種，實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)；對(duì)兼并重組的企業(yè)在變更申請(qǐng)、品種轉(zhuǎn)移等方面，開(kāi)辟綠色通道，加快技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查和審批速度，鼓勵(lì)藥品資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。

此外，山西等省份藥監(jiān)部門(mén)明確，在扶優(yōu)扶強(qiáng)的同時(shí)，加大淘汰落后的力度，明確宣布對(duì)未按期通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，不僅要停止生產(chǎn)，還要實(shí)行藥品注冊(cè)限制政策，暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊(cè)審評(píng)審批，也不再受理其新申報(bào)生產(chǎn)品種的注冊(cè)申請(qǐng)。