“中國國家藥監(jiān)局的藥品審評中心只有120人，遠(yuǎn)低于美國2000人和歐盟4000人的規(guī)模。這使得大量生物制藥無法得到快速審批。”1月28日，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）執(zhí)行總裁卓永清表示。

RDPAC在其發(fā)布的生物醫(yī)藥報告中指出，國內(nèi)生物制藥的市場份額一直停留在5%左右，且大量創(chuàng)新型生物藥無法進(jìn)入中國。相比而言，全球醫(yī)藥市場中，生物藥的份額在2010年就已經(jīng)達(dá)到了17%。

生物藥一般應(yīng)用于特殊的治療領(lǐng)域，如癌癥、血液疾病等，是國際制藥巨頭研發(fā)的重點領(lǐng)域。美國全球生物技術(shù)工業(yè)組織預(yù)估，到2014年全球前100個暢銷藥品中，有50個以上會是生物藥。

眾多外資藥企不得不多次呼吁政策放開，為其生物藥進(jìn)入國內(nèi)開綠燈。“生物藥品研發(fā)成本高，國外一般需10億美元左右，且產(chǎn)出率很低。美國FDA的數(shù)據(jù)顯示，研發(fā)成功率不到萬分之一。”業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這正是外企希望中國開放門戶的原因之一。

另外，2002年中國新發(fā)癌癥病例為220萬例，預(yù)計到2020年將達(dá)到390萬例。龐大的患者市場也吸引著這些企業(yè)的目光。

但在國內(nèi)，生物藥品的應(yīng)用卻遭遇了監(jiān)管、審批和支付的三重障礙。除了藥品審評隊伍的數(shù)量和能力均遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足之外，醫(yī)保支付上也被牢牢卡住。2009版國家醫(yī)保目錄中未能收錄任何治療癌癥的單克隆抗體藥物，僅少數(shù)單抗品種進(jìn)入了廣東、上海等省市的地方醫(yī)保。

羅氏制藥總經(jīng)理溫陳佩茜表示：“希望國家在醫(yī)保之外單列一個包括生物藥在內(nèi)的專利藥報銷目錄，這樣也就幫助患者減輕了負(fù)擔(dān)。”

不過上述業(yè)內(nèi)人士透露：“藥監(jiān)局的審評系統(tǒng)不太可能大規(guī)模擴容，中編辦不肯放出編制。藥監(jiān)局和企業(yè)走得較近，非議之聲已經(jīng)不小，擴編的壓力很大。”

而在企業(yè)關(guān)心的醫(yī)保領(lǐng)域，2010年國家人保部曾計劃設(shè)立醫(yī)保目錄之外的“價格談判機制”，試圖以醫(yī)保基金負(fù)擔(dān)一些高價專利藥，結(jié)果不了了之。2012年9月，北京市衛(wèi)生部也曾表示要制定談判機制，但也未有下文。

“醫(yī)保資金很敏感，決定哪些藥物可由醫(yī)保支付，實際就決定了企業(yè)的命運。”上述人士認(rèn)為，盡管眾多外資藥企一再呼吁，但政策開放還有待時日。(孟巖峰)