機構(gòu)借說明書“盲區(qū)”翻云覆雨

    國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，要求云南白藥在遵守國家法律的同時，及時修改說明書，增加藥品安全風(fēng)險的提示內(nèi)容

    “是藥三分毒”，這是祖上傳下的箴言，但人們還是聞“毒”色變。云南白藥最近就因藥物含有劇毒成份而備受質(zhì)疑。

    2月5日晚，因發(fā)現(xiàn)云南白藥樣本中含有未標(biāo)示的毒性物質(zhì)烏頭類生物堿，中國香港衛(wèi)生署發(fā)文要求負(fù)責(zé)云南白藥銷售的華豐(香港)公司回收云南白藥五款中成藥，此后中國澳門衛(wèi)生局也出停用回收通知。

    而就中國香港衛(wèi)生署和澳門衛(wèi)生局對云南白藥所做出的決定，國家食品藥品監(jiān)督管理局也于6日作出回應(yīng)，稱已注意到近期媒體對云南白藥含烏頭堿的關(guān)注，并約談了企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人，要求企業(yè)在遵守國家法律的同時，及時修改說明書，增加藥品安全風(fēng)險的提示內(nèi)容。

    對于成份是否公開這一爭議，國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，云南白藥配方、工藝被國家相關(guān)單位確定為國家秘密，嚴(yán)格保密。根據(jù)國家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，凡列入國家秘密技術(shù)項目的品種，其說明書、標(biāo)簽可不列成份項目。

    2月6日上午云南白藥作出澄清，但抵不住二級市場反應(yīng)非常激烈，該公司股價一度觸及跌停，最低價跌至67.77元/股。尾盤因國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文“肯定”云南白藥，收盤公司股價回升，與前一日持平。

    此事關(guān)鍵在于藥品成份是否應(yīng)該公開。“按照西藥的標(biāo)準(zhǔn)，藥品成份應(yīng)該公開。”一位醫(yī)藥界人士向記者表示，但問題的“關(guān)鍵不是有沒有毒，西藥也有毒。但是西藥標(biāo)明有毒成份和副作用，以及用量等等。而白藥大家都知道里面有毒，但含量多少，對人體有多少影響，都沒有具體的數(shù)據(jù)。”

    分析人士稱，有投資機構(gòu)借中藥包括云南白藥說明書的“盲區(qū)”，在股市上做空牟利。

藥品成份被指含劇毒物質(zhì)

    云南白藥不止一次被指出含劇毒物質(zhì)。

    此前有媒體報道成都律師趙因在服用云南白藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)，后查出云南白藥中含有國務(wù)院頒布《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中列舉的毒性藥材草烏。而草烏與一些感冒咳嗽藥物同時服用或?qū)е虏涣挤磻?yīng)甚至?xí)形ｋU發(fā)生，然而，云南白藥并未對這些進(jìn)行披露。此事發(fā)生后，云南白藥成份是否應(yīng)該公開成為輿論關(guān)注的話題。

    然而一波未平，一波又起。

    2月5日晚，中國香港衛(wèi)生署發(fā)文令豐華(香港)公司回收五款中成藥，分別為“云南白藥膠囊”、“云南白藥散劑”、“云南白藥膏”、“云南白藥氣霧劑”，和“云南白藥酊”，稱該系列產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿，而根據(jù)產(chǎn)品注冊資料以及中藥文獻(xiàn)，有關(guān)中成藥的成份不應(yīng)包含被檢驗出的烏頭類生物堿，故命令華豐(香港)公司收回。目前，中國香港衛(wèi)生署暫未接到使用產(chǎn)品后的不良反應(yīng)報告。

    云南白藥有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)豐華入口在中國香港銷售。另有兩款相關(guān)的中成藥，“云南白藥創(chuàng)可貼”及“云南白藥氣霧劑雙效”，同樣由豐華進(jìn)口。作為預(yù)防措施，豐華自愿回收該兩款中成藥及上述五款中成藥的其他批次。

    據(jù)了解，烏頭類生物堿可能帶有毒性。如不當(dāng)使用，烏頭類生物堿可引致口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐及四肢無力等不適癥狀，嚴(yán)重者更會引致危害生命的情況如呼吸因難和心律失常。

    隨后，中國澳門衛(wèi)生局于5日晚也發(fā)出停用回收通知，稱為保障公眾健康及作為防御性措施，衛(wèi)生局已要求藥房、藥行及相關(guān)的藥物出入口商回收上述中成藥，并呼吁巿民停止使用。

云南白藥回應(yīng)稱質(zhì)量沒問題

    對于中國香港衛(wèi)生署和澳門衛(wèi)生局開出的處罰，2月6日，云南白藥在其官網(wǎng)上做出回復(fù)，發(fā)布《關(guān)于云南白藥保密配方及安全性的說明》。

    云南白藥承認(rèn)配方中含有烏頭堿類物質(zhì)。但公司表示，含有烏頭堿類成份的藥材在炮制前后毒性的變化與雙酯型烏頭堿的含量有密切關(guān)系、毒性完全不同。“通過炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進(jìn)一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低。云南白藥通過獨特的炮制、生產(chǎn)工藝，在加工過程中，已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱。”

    云南白藥還表示，近十年來，有上億人次使用過云南白藥。“在2010年至2012年間，共生產(chǎn)銷售云南白藥(4g/瓶)1億瓶、云南白藥膠囊(0.25g/粒)17億粒，”公司三年間共監(jiān)測到涉及云南白藥和云南白藥膠囊的各類不良反應(yīng)共計28例，主要表現(xiàn)為皮膚過敏、發(fā)癢等;未監(jiān)測到嚴(yán)重不良反應(yīng)，產(chǎn)品的有效性和安全性毋庸置疑。

    分析人士稱云南白藥遭遇到的一系列問題是中藥和西藥的標(biāo)準(zhǔn)問題。

    “中藥公開成份是應(yīng)該的。”上述分析師告訴記者，“但中藥和西藥畢竟不同，公開的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該區(qū)分，因為西醫(yī)相對成份單一，機理明晰，而中藥相對復(fù)雜。”

    “西藥在臨床實驗中，對副作用、用量都有嚴(yán)格的描述。但中藥很難做到。”一位醫(yī)藥行業(yè)分析師告訴記者，“關(guān)鍵不是有沒有毒，西藥也有毒。但是西藥必須標(biāo)明有毒成份和副作用，以及用量等等。”

    “砒霜也是有毒物質(zhì)，但砒霜治療白血病，就是應(yīng)用了三氧化二砷。”一位醫(yī)藥界人士告訴記者。

    “砒霜這樣的劇毒物質(zhì)經(jīng)過現(xiàn)代科學(xué)檢驗，被西方所接受，實際上本質(zhì)上就是西藥了。”上述醫(yī)藥界人士告訴記者。“但中藥里的很多成份還不被西方所接受。”

    國家食品藥品監(jiān)督管理局的表態(tài)對于投資者和消費者來說無疑是一定心丸。6日早盤差點觸及跌停板的云南白藥在下午尾盤股價回升，與前一個交易日股價持平。