因在參與拜耳醫(yī)藥公司新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)休克等癥狀，84歲的張老太將拜耳醫(yī)藥保健有限公司、北京大學(xué)人民醫(yī)院訴至北京市朝陽(yáng)法院，索賠15萬(wàn)歐元保險(xiǎn)賠償。

張老太訴稱：2006年10月17日，其因左膝疼痛入住人民醫(yī)院準(zhǔn)備進(jìn)行左膝人工關(guān)節(jié)置換術(shù)。術(shù)前，人民醫(yī)院的醫(yī)生動(dòng)員其參加正在該院進(jìn)行的拜耳醫(yī)藥公司生產(chǎn)的一種預(yù)防術(shù)后血栓的新藥BAY59-7939片劑的臨床試驗(yàn)。其在閱讀了《患者須知》和《知情同意書(shū)》后，同意參加該試驗(yàn)。其于2006年10月23日至11月6日服用了新藥BAY59-7939片劑，并于10月24日做了左膝人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)。2006年11月7日，未檢查是否形成血栓醫(yī)院對(duì)其進(jìn)行雙下肢靜脈造影。在造影結(jié)束時(shí)，其出現(xiàn)了無(wú)脈搏、無(wú)法呼吸、面色發(fā)紫、血壓降至40/60mmHg的休克狀態(tài)。經(jīng)搶救，其生命體征才得以恢復(fù)。但后來(lái)因仍存在呼吸不暢，出虛汗等癥狀，其再次入院治療。事后，拜耳醫(yī)藥公司只給付了她醫(yī)保報(bào)銷以外自行負(fù)擔(dān)的部分醫(yī)藥費(fèi)3296.17元，未予其他賠償。張老太認(rèn)為，其與拜耳醫(yī)藥公司之間存在新藥試驗(yàn)合同關(guān)系，人民醫(yī)院與拜耳醫(yī)藥公司之間系委托關(guān)系。11月7日其所進(jìn)行的造影檢查系根據(jù)《患者須知》中的試驗(yàn)步驟進(jìn)行的。《患者須知》在試驗(yàn)過(guò)程中會(huì)發(fā)生的情況介紹中載明，試驗(yàn)的第13天，將對(duì)受試患者進(jìn)行靜脈造影，以檢查血栓，該《須知》在可能發(fā)生與造影相關(guān)的不良反應(yīng)中也列明了造影劑反應(yīng)，其中包括過(guò)敏性休克。同時(shí)，《患者須知》明確，如果受試者參與本試驗(yàn)受到與試驗(yàn)有關(guān)的傷害，保險(xiǎn)公司將給予相應(yīng)的賠付。根據(jù)《患者須知》等文件以及事后了解的情況，拜耳醫(yī)藥公司的上級(jí)公司拜耳集團(tuán)在德國(guó)格林工業(yè)保險(xiǎn)股份有限公司為該藥品試驗(yàn)進(jìn)行了投保，每個(gè)受試者的最高保額為50萬(wàn)歐元。事后，拜耳醫(yī)藥公司拒不承擔(dān)賠償責(zé)任，也不向其出示保險(xiǎn)合同，致使其無(wú)從得到賠償。張老太認(rèn)為其所出現(xiàn)的休克屬新藥試驗(yàn)中的嚴(yán)重不良事件，故訴至法院，要求判令拜耳醫(yī)藥公司在保險(xiǎn)合同為每個(gè)受試者的最高保額50萬(wàn)歐元范圍內(nèi)賠償15萬(wàn)歐元，同時(shí)人民醫(yī)院承擔(dān)連帶責(zé)任。

拜耳醫(yī)藥公司辯稱：我公司與人民醫(yī)院之間有委托其進(jìn)行新藥試驗(yàn)的協(xié)議，但與張女士之間并不存在合同關(guān)系。張女士在進(jìn)行靜脈造影的過(guò)程中產(chǎn)生休克并非試用新藥造成的，而系造影劑過(guò)敏。張女士主張合同之訴并索賠15萬(wàn)歐元無(wú)依據(jù)，不同意其訴訟請(qǐng)求。

人民醫(yī)院辯稱：根據(jù)我院與拜耳醫(yī)藥公司簽訂的臨床試驗(yàn)協(xié)議，拜耳醫(yī)藥公司應(yīng)購(gòu)買特殊保險(xiǎn)，以保護(hù)受試者的經(jīng)濟(jì)損失，保險(xiǎn)賠付范圍應(yīng)是受試者因參加本次試驗(yàn)包括有關(guān)藥物所致?lián)p害，每例患者保額為50萬(wàn)歐元。但在臨床試驗(yàn)協(xié)議中對(duì)具體的支付條件、方式和數(shù)額未作約定。造影劑過(guò)敏應(yīng)是與試驗(yàn)有關(guān)的傷害。50萬(wàn)歐元應(yīng)是受試者可能發(fā)生的與試驗(yàn)有關(guān)的一切傷害共計(jì)的最高賠償數(shù)額，故應(yīng)根據(jù)傷害程度、后果及試驗(yàn)方過(guò)錯(cuò)責(zé)任給予賠償，原告方主張的15萬(wàn)歐元沒(méi)有依據(jù)。原告知悉《患者須知》的內(nèi)容并在《知情同意書(shū)》上簽字，表明其原意承擔(dān)造影劑過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)。我院系受拜耳醫(yī)藥公司委托，與原告發(fā)生新藥試驗(yàn)關(guān)系，我院不應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，相應(yīng)責(zé)任應(yīng)由拜耳醫(yī)藥公司承擔(dān)。故不同意原告方的訴訟請(qǐng)求。

庭審中，原告方要求拜耳醫(yī)藥公司提交拜耳集團(tuán)公司與德國(guó)HDI‐Gerling工業(yè)保險(xiǎn)股份公司就新藥試驗(yàn)簽訂的保險(xiǎn)合同，但拜耳醫(yī)藥公司稱該合同為德文版，以該公司非投保人，合同文本長(zhǎng)且翻譯成本高(約2萬(wàn)歐元)，翻譯及公證、認(rèn)證周期長(zhǎng)等理由拒絕出示。法院經(jīng)多次釋明，該公司仍拒絕提交。經(jīng)詢，人民醫(yī)院表示該院未對(duì)保險(xiǎn)合同進(jìn)行留存。

據(jù)悉，案件審理期間，法院還曾到國(guó)家藥監(jiān)局查閱相關(guān)資料，國(guó)家藥監(jiān)局亦未對(duì)該保險(xiǎn)合同進(jìn)行留存。(石巖)