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勃林格殷格翰或因重磅藥物Pradaxa面臨2000起訴訟

2014-02-17 11:24 來(lái)源:CPhI制藥在線 點(diǎn)擊:

核心提示:德國(guó)制藥商勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)在美國(guó)將面臨超過2000起訴訟,這些訴訟均與其重磅藥物Pradaxa造成的嚴(yán)重、致命性出血事件有關(guān)。

德國(guó)制藥商勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)在美國(guó)將面臨超過2000起訴訟,這些訴訟均與其重磅藥物Pradaxa造成的嚴(yán)重、致命性出血事件有關(guān)。

勃林格殷格翰證實(shí)了德國(guó)Handelsblatt報(bào)紙所報(bào)道的病例數(shù),同時(shí)補(bǔ)充稱,Pradaxa的副作用風(fēng)險(xiǎn)是已知的,必須權(quán)衡該藥的風(fēng)險(xiǎn)和臨床益處。該公司在一份書面聲明中稱:“我們確信,在這些法律案件中,我們能夠證明公司已在Pradaxa的研究、開發(fā)、及市場(chǎng)推廣方面非常謹(jǐn)慎和負(fù)責(zé)。”

Pradaxa是繼華法林(warfarin)之后50年來(lái)首個(gè)上市的新型抗凝血口服新藥,用于房顫患者預(yù)防中風(fēng),該藥是抗凝血治療領(lǐng)域和潛在致死性血栓預(yù)防領(lǐng)域的又一個(gè)里程碑。與其他抗凝血?jiǎng)┮粯樱琍radax降低中老年人中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí),也伴隨著內(nèi)出血的風(fēng)險(xiǎn),有時(shí)甚至以生命為代價(jià)。

勃林格引用了FDA最近的一項(xiàng)研究,該研究表明,服用Pradaxa的患者比服用華法林的患者嚴(yán)重出血風(fēng)險(xiǎn)低。

Pradaxa是勃林格殷格翰的重磅藥物,在獲FDA批準(zhǔn)的第二年即2012年的銷售額便達(dá)到了11億美元,該藥的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為拜耳(Bayer)和強(qiáng)生(JNJ)的拜瑞妥(Xarelto),以及百時(shí)美施貴寶(BMS)和輝瑞(Pfizer)的Eliquis。

關(guān)于Pradaxa(dabigatran,達(dá)比加群酯):

達(dá)比加群酯(Dabigatran)是德國(guó)勃林格殷格翰公司開發(fā)的新型抗凝血藥物。該藥于2008年4月首先在德國(guó)和英國(guó)上市,商品名為Pradaxa。這是繼華法林之后50年來(lái)首個(gè)上市的抗凝血口服新藥,是抗凝血治療領(lǐng)域和潛在致死性血栓預(yù)防領(lǐng)域的又一個(gè)里程碑。

達(dá)比加群酯具有口服、強(qiáng)效、無(wú)需特殊用藥監(jiān)測(cè)、藥物相互作用少等特點(diǎn)。體外、體內(nèi)試驗(yàn)和臨床各項(xiàng)研究均提示本品具有良好的療效及藥動(dòng)學(xué)特性,臨床應(yīng)用前景樂觀,對(duì)預(yù)防深靜脈血栓和肺動(dòng)脈栓塞有較好的作用。其成功上市是抗凝血藥物研究領(lǐng)域的一項(xiàng)重大突破。

2008年,歐洲和加拿大已批準(zhǔn)達(dá)比加群酯用于防治急性靜脈血栓(VTE)。目前,達(dá)比加群酯適應(yīng)證還包括關(guān)節(jié)置換術(shù)后血栓形成的預(yù)防及房顫患者預(yù)防中風(fēng)。全球每年約300萬(wàn)人罹患房顫相關(guān)性卒中,這一情況日趨嚴(yán)重,并且患者的致殘率明顯上升,其中約半數(shù)患者在一年內(nèi)死亡。研究表明,達(dá)比加群酯不但可以提供良好的卒中預(yù)防作用,而且出血風(fēng)險(xiǎn)較少并且無(wú)需常規(guī)監(jiān)測(cè)。

Pradaxa的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手包括拜耳和強(qiáng)生公司的拜瑞妥(Xarelto)及施貴寶公司和輝瑞公司的Eliquis。

Tags:勃林格殷格翰 Pradaxa

責(zé)任編輯:露兒

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