近期，安徽省衛(wèi)計委在其官網(wǎng)上掛出《關(guān)于屏蔽部分投標(biāo)產(chǎn)品信息的通知》，稱根據(jù)《2014年安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)基本用藥集中招標(biāo)采購實施方案》，對未能通過新版GMP認(rèn)證的血液制品、注射劑等無菌藥品的產(chǎn)品信息進行屏蔽。

此舉意味著未能通過新版GMP認(rèn)證的無菌藥品都不能進入安徽市場。該消息引發(fā)了諸多藥企聯(lián)合反對，稱其為歧視性條款。事實上，在安徽省衛(wèi)計委尚未發(fā)布屏蔽通知時，已經(jīng)有多家藥企對安徽招標(biāo)模式中的“血液制品、注射劑等無菌藥品未通過新版GMP認(rèn)證的原則上不能參與投標(biāo)”發(fā)出反對之聲。

今年5月份，多家藥企聯(lián)合上書藥促會，懇請行業(yè)組織向國家食藥局和衛(wèi)計委反映情況，并指出：“安徽的做法有悖國家四部委的文件精神，它刻意減少投標(biāo)主體數(shù)量，不利于藥品價格的市場競爭。”而藥促會也在第一時間就安徽招標(biāo)中關(guān)于委托加工的問題，向國家藥監(jiān)總局提出請示。

藥促會認(rèn)為，安徽招標(biāo)政策的相關(guān)規(guī)定及表述，改變了國家的政策規(guī)定，將參與藥品招標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)從取得國家藥監(jiān)總局獲得藥品委托加工批準(zhǔn)為合法條件變成了已經(jīng)通過新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，否認(rèn)了國家藥監(jiān)總局委托加工批件的合法效力，導(dǎo)致已在開展GMP改造并取得委托加工批件在符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不能參與招標(biāo)。

對此，有藥企負(fù)責(zé)人表示，安徽的做法有悖國家四部委的文件精神，它刻意減少投標(biāo)主體數(shù)量，不利于藥品價格的市場競爭。安徽作為一個地方政府，在未獲國家授權(quán)的情況下，沒有權(quán)利對全國性的規(guī)定在本地區(qū)靈活運用。

另外，有業(yè)內(nèi)人士透露，就在上述藥企向藥促會發(fā)出求援信的當(dāng)天下午，十余家藥企的代表一起前往安徽省衛(wèi)生廳和安徽省藥監(jiān)局，要求安徽省基藥招標(biāo)主管部門執(zhí)行四部委的文件精神，允許他們這些藥企參加招投標(biāo)。與此同時，這些藥企還通過各自的渠道多次向安徽省相關(guān)部門申訴，但均無功而返。

而在安徽省藥政部門相關(guān)負(fù)責(zé)人看來，此次安徽省基藥招投標(biāo)新規(guī)中，已經(jīng)通過GMP認(rèn)證和正在通過GMP認(rèn)證且名單已經(jīng)在食藥監(jiān)總局官網(wǎng)上公示的藥企都不在屏蔽名單中，因此可以說，這一新規(guī)符合政策，并且留有最大限度的余地。

同時，該負(fù)責(zé)人還表示，每個省的基藥招投標(biāo)政策都由各省制定，因此招標(biāo)細(xì)節(jié)要根據(jù)各省省情制定。四部委只是許可委托加工的方式進行生產(chǎn)和零售，但并不是等同于認(rèn)可這些委托加工的企業(yè)與真正取得GMP認(rèn)證的企業(yè)在同一水準(zhǔn)上，因此一省在采購基本藥物上完全可以用高標(biāo)準(zhǔn)。安徽省作為藥品招標(biāo)的標(biāo)桿省份，采用新版GMP認(rèn)證，就是要提高質(zhì)量門檻，保證基本藥物療效可靠，從而進一步倒逼企業(yè)提升質(zhì)量水準(zhǔn)，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級和兼并重組。這與國家對于整個醫(yī)藥行業(yè)的政策相符。而在這次安徽基藥招投標(biāo)新規(guī)出來之前，很多規(guī)定都已經(jīng)明確要優(yōu)先采購?fù)ㄟ^新版GMP認(rèn)證的藥企產(chǎn)品，因此藥企早應(yīng)該有心理準(zhǔn)備。

(歐陽燕)

風(fēng)向標(biāo)

分類采購成藥品招標(biāo)新思路

在第31屆全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會上，衛(wèi)計委藥政司藥品供應(yīng)管理處處長韓會學(xué)透露出下一步藥品招標(biāo)采購新思路，分類管理成為關(guān)鍵詞，其中對低價藥、量小必需、獨家品種、價格穩(wěn)定、特殊藥品等品種進行分類采購。

韓會學(xué)詳細(xì)介紹了前述品種的分類采購工作進程，低價藥品已經(jīng)成形；量小必需的品種定點生產(chǎn)，甲巰咪唑問題已經(jīng)解決，剩余6個定點生產(chǎn)品種則由衛(wèi)計委、工信部、發(fā)改委、藥監(jiān)局等部門努力推進中；對于獨家品種、專利藥品則探索醫(yī)保談判或國家談判的機制；而對于市場競爭充分的品種則延續(xù)原來的雙信封標(biāo)準(zhǔn)，進行公開招標(biāo)。獲悉，這一分類管理的思路將會在即將推出的公立醫(yī)院藥品采購辦法中顯現(xiàn)。

不僅如此，韓會學(xué)還進一步透露，下一步的管理措施不僅包括分類采購，還有分步實施、分層管理。分步實施也就是說要先保證低價藥的供應(yīng)，然后推行上下聯(lián)動的公立醫(yī)院藥品采購辦法；并做到基層醫(yī)療機構(gòu)與二三級醫(yī)院分層管理。

其實，衛(wèi)計委分類管理的思路在業(yè)界熟知的基藥招標(biāo)56號文及非基藥招標(biāo)采購64號文中早有體現(xiàn)，即對獨家、價格低廉、臨床必須等品種區(qū)分類別，采取不同的采購方式。然而，文件只是有所提及，并沒有具體措施，因此，在多年的藥品招標(biāo)中，這一招標(biāo)思路被很少運用。如今，這一管理思路不僅被再度重提，而且在公立醫(yī)院藥品集中采購辦法內(nèi)部征求意見稿中也顯示，具體招標(biāo)措施被列入其中，執(zhí)行性更強。

另外，在會上，韓會學(xué)還補充指出，要通過衛(wèi)生系統(tǒng)的數(shù)據(jù)、實地進行測算，來逐步提高低價藥使用量。