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羅氏單抗藥Vazyvaro獲歐盟批準

2014-08-01 11:43 來源:生物谷 點擊:

羅氏(Roche)7月29日宣布,歐盟委員會(EC)已批準Gazyvaro(obinutuzumab)聯(lián)合苯丁酸氮芥化療用于因一些合并癥(comorbidities)導致不適合強化治療(intensive therapy)的初治慢性淋巴細胞白血?。–LL)成人患者的治療。在歐盟及瑞士以外國家和地區(qū),Gazyvaro以商品名Gazyva上市。羅氏計劃于2014年在歐洲一些國家推出該藥。此外,羅氏也正在對抗CD-20抗體治療有效的其他一些類型癌癥中評價Gazyvaro的療效。

Gazyvaro的獲批,基于III期CLL11研究的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明,與美羅華(MabThera,通用名:rituximab,利妥昔單抗)+苯丁酸氮芥組合療法相比,Gazyvaro+苯丁酸氮芥組合療法使疾病惡化或死亡風險顯著降低61%,顯著延長了患者的疾病無進展生存期(PFS:26.7個月 vs 15.2個月,p<0.001),同時也增加了緩解深度(以微小殘留?。∕RD)評價: 37.7% vs 3.3%),并取得了較高的完全緩解率( 21% vs 7%)。此外,與與苯丁酸氮芥單藥療法相比,Gazyvaro+苯丁酸氮芥組合療法也增加了初治CLL患者的總生存期(OS)。

關(guān)于Gazyvaro(obinutuzumab):

obinutuzumab在美國的商品名為Gazyva,已獲FDA批準,聯(lián)合苯丁酸氮芥(chlorambucil)化療,用于既往未經(jīng)治療的慢性淋巴細胞白血?。–LL)患者。Gazyva的獲批,將減少生物仿制藥對羅氏重磅藥物美羅華(Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔單抗)的沖擊。

obinutuzumab又名GA101,是首個糖基化的II型抗CD20單克隆抗體,靶向B細胞表面的CD20分子,能夠直接誘導B細胞死亡。obinutuzumab旨在增強抗體依賴性細胞毒性作用(Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity,ADCC)及直接的細胞死亡誘導作用(Direct Cell Death induction)。

Tags:羅氏 單抗藥

責任編輯:露兒

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