近日,甘肅、山東、江蘇、陜西、寧夏等國內多個地區(qū)接連曝出中藥飲片產品不合格、相關部門約談和查處違法商家的消息,折射中藥飲片行業(yè)存在的加工亂象。

在國家大力推行新版藥品GMP的背景下,中藥飲片行業(yè)由于標準體系缺失,加之產業(yè)化時間較短、產品種類多樣、新舊加工技藝層出不窮等原因,產品質量問題頻發(fā)。

對此,分析人士指出,目前中藥飲片的標準體系正在逐步出臺,在此之前,規(guī)模比較大的中藥飲片企業(yè)最好布局全產業(yè)鏈,把質量安全掌握在自己手中。而中小飲片企業(yè)要么走向聯合,要么被并購。

中藥飲片加工亂象

在過去的一年里,食藥總局曾于2014年5月、11月二度公開《藥品飛行檢查辦法(征求意見稿)》,針對問題藥企藥品進行飛行檢查。而在去年九月底,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的“中藥材及飲片專項抽驗”不合格名單中,93批次不合格產品赫然在列。

據21世紀經濟報道記者初步統計,這些不合格中藥飲片主要涉及的問題為無生產資質廠家非法生產和分裝中藥飲片、人為染色增重、采用硫磺熏蒸加工飲片以及摻雜銷售等。

“相關部門近期嚴抓中藥飲片加工廠家,主要因為目前沒有專門針對中藥飲片的管理規(guī)范,而是推行新版藥品GMP,規(guī)范中藥飲片企業(yè)生產加工行為。前三年GMP是適應階段,這兩年則是強制執(zhí)行階段。”卓創(chuàng)資訊中藥分析師張斌向記者說道。

根據《藥品生產質量管理規(guī)范2010年版》認證要求,中藥飲片生產企業(yè)要在2015年12月31日前,必須通過國家新版GMP認證,否則不得繼續(xù)生產。根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統計數據,截至2013年12月,我國取得中藥飲片GMP資格認證的企業(yè)有1580家。而由于質量問題頻發(fā),不少企業(yè)被收回了GMP證書。截至2014年10月,這一數據驟減至927家。

張斌進一步向記者透露:“雖然有了GMP標準,但是中藥飲片加工缺乏統一監(jiān)管標準,主要是靠自查或者相關部門監(jiān)察?，F在飲片加工亂象很多,有的廠家缺乏某一環(huán)節(jié)的加工資質,所以他們把觸角伸向這一環(huán)節(jié)。也有的廠家把GMP的資質牌照發(fā)給小廠,讓他們用自己的土辦法加工,這樣子盈利比較快也節(jié)約成本,也是業(yè)內的一個普遍的現象。”

資料顯示,中藥飲片的加工需要經過原藥材準備、挑選整理、浸潤漂洗、生片切制、烘干、炮炙加工、包裝等流程。由于產地、自然條件等不同,同一種類中藥材的品質存在很大差異,價格相差幾倍甚至十幾倍。

加上加工過程中的炮制技術不同,進一步增加了加工后的中藥飲片等級差別。比如,用硫磺熏蒸等土方法加工而成的飲片,片型整齊美觀、售價低、不易蛀蟲,就深受消費者青睞。

記者了解到,以前中藥飲片廠房設備沒有進行現代化改造,機械設備的投入資本不高,所以成本低。如今,中藥飲片企業(yè)要取得GMP資質,必須按照統一的標準來進行廠房改造,重金購置設備機械化生產,每天的生產成本提高。

不過,目前市場上的飲片不分等級和質量好壞,全部混合統裝,質量好的飲片難露頭角。因而機械化生產的飲片企業(yè),因生產成本高于小作坊,反而在價格上沒有競爭優(yōu)勢。

行業(yè)標準體系出臺緩慢

“中藥飲片行業(yè)自身存在的特點,諸如行業(yè)發(fā)展不規(guī)范、產業(yè)化時間較短、注重藥材的產地、產品種類多樣化、禁止外資進入、地方標準的存在等因素,決定了中藥飲片行業(yè)集中度較低,阻礙了制定和推行全國統一標準,導致沒有一套完整的中藥飲片標準化體系出臺。” 劉艷梅說道。

據國家中醫(yī)藥管理局此前的消息,目前,中醫(yī)藥標準體系基本框架已經形成。中醫(yī)藥標準大體上分成了三大類:一類是管理標準,一類是技術標準,一類是基礎標準。

而《中國藥典》是我國中藥標準體系的唯一法律依據,也逐步為中藥飲片行業(yè)標準的制定指明了道路。2005 年版《中國藥典》中,絕大多數飲片只列入凈制、切制要求或相關炮制方法,飲片多缺乏質量標準或質控項目,尚不足以對中藥飲片的炮制工藝形成有效約束。因此,2010 年版《藥典》大幅增加了中藥飲片標準的收載數量,新增中藥飲片標準822 個,并提高了對中藥飲片炮制過程中的質量控制要求。

目前,2015版《中國藥典》修訂工作已進入收官階段,其中藥用輔料正文的修訂工作制訂了380個任務,預計新版藥典最終收載藥用輔料將達300余種,并首次納入了中藥炮炙用輔料。

“行業(yè)標準現在處于摸索出臺的階段,不可能一步到位。”醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)分析認為,在行業(yè)標準體系出臺緩慢、質量問題頻發(fā)的情況下,大的飲片企業(yè)最好打造全產業(yè)鏈,規(guī)范化生產之后可能生產成本會增加,但是可以保障產品質量,不會引發(fā)后期的安全問題。另外把產業(yè)鏈引申到上游的中藥材種植,可以保障原材料供應,不至于受市場的價格波動影響,也可以避免原材料質量安全問題。“中小飲片企業(yè)要么聯合,要么被并購。”

據前瞻產業(yè)研究院公布的《2014-2018年中國中藥材GAP基地發(fā)展模式與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》顯示,中藥材GAP基地認證又稱藥材生產質量管理規(guī)范,從2004年至2014年6月,發(fā)布了22個公告,共有152個基地通過中藥材GAP認證。其中截至2014年6月,2014年是我國實施GAP基地認證以來認證基地數和企業(yè)數均最多的一年。

與此同時,康美藥業(yè)(600518)、太龍藥業(yè)(600222)、太安堂(002433)、香雪制藥(300147)等上市藥企紛紛布局中藥農業(yè),加大了對種植環(huán)節(jié)的滲透,把醫(yī)藥工業(yè)制造的產業(yè)鏈延伸到田地里頭。