仿制藥審評標準提高，仿制藥企業(yè)將迎來一次大洗牌。

日前，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)，要求提高仿制藥質(zhì)量，要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致，而對已批準上市的仿制藥，將分期分批進行質(zhì)量一致性評價。

一位醫(yī)藥行業(yè)分析人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，仿制藥審評標準的提高，一些研發(fā)技術(shù)水平、制劑工藝以及制藥設(shè)備等不夠完備的企業(yè)，在無法解決一致性評價等技術(shù)性難題的情況下，將面臨出局。而設(shè)備與工藝及研發(fā)等改良的同時，勢必會導(dǎo)致仿制藥的成本將上升，相應(yīng)的藥品價格也會有上漲的傾向。

倒逼藥企創(chuàng)新發(fā)展

目前的現(xiàn)狀是，許多仿制藥的療效飽受詬病。特別是和進口的同類產(chǎn)品相比較，療效有一定差別。

據(jù)了解，一些療效欠佳的藥品是在2007年以前批準的仿制藥。而這些2007年以前批準的仿制藥，是按照“同類仿制藥的國家標準”進行對照的，而非按照原研藥來對照。

中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮表示，仿制藥質(zhì)量標準較低，導(dǎo)致國內(nèi)許多仿制藥僅僅是在化學(xué)成分上和原研藥等同，但生物等同、安全等同以及臨床等同等方面還遙不可及。質(zhì)量標準低不僅對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響，還會使得仿制藥企業(yè)創(chuàng)新動力不足。

《意見》的發(fā)布將在一定程度上倒逼仿制藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提高仿制藥質(zhì)量。與此同時，一些技術(shù)能力不足的企業(yè)將面臨調(diào)整。

據(jù)了解，此前新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認證已經(jīng)讓1000多家生產(chǎn)企業(yè)消失，招標的進展和注冊方法的大變革，一致性評價的推進，勢必將使中小企業(yè)未來的生存空間逐漸被壓縮。

“我國創(chuàng)新的層次主要出于以仿制為主到仿創(chuàng)結(jié)合階段，仿制藥占比達到了96%。”中國藥學(xué)會理事長桑國衛(wèi)曾對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，目前，我國有4700多家制藥企業(yè)，這些企業(yè)多而散，銷售額和利潤低，研發(fā)投入嚴重不足。

上述醫(yī)藥行業(yè)分析人士表示，在此情況下，仿制藥行業(yè)也將面臨洗牌，仿制藥一致性評價之下，將使很多仿制藥產(chǎn)品被取消生產(chǎn)資格，壓縮一大批仿制藥數(shù)量，一些技術(shù)、研發(fā)等能力不足的企業(yè)將面臨出局。

仿制藥價格或上升

仿制藥審批審批標準提高后，仿制藥價格是否上漲也成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的重點。

據(jù)媒體報道，有分析指出，如果按照國際市場的經(jīng)驗，仿制藥的價格再低，也會保持在原研藥價格30%左右。而目前在中國，仿制藥的價格只有原研藥的10%。

事實上，當《意見》對仿制藥的質(zhì)量標準提高時，相應(yīng)的企業(yè)勢必要在技術(shù)水平、制劑工藝、制藥設(shè)備及輔料等方面進行改進和提升，并且增加在一致性評價或生物等效實驗等方向的投入，這也會提升高質(zhì)量仿制藥的成本。“提升藥品質(zhì)量，肯定會增加成本，藥品價格相應(yīng)地會上升，價格與質(zhì)量是相互匹配的。”吳湞說，國務(wù)院文件已經(jīng)明確了提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價。

值得注意的是，在上述醫(yī)藥行業(yè)分析人士看來，即便仿制藥品價格上漲，也并不一定意味著醫(yī)療成本上升。“原先醫(yī)生在治療疾病時，為考慮治療效果，可能會優(yōu)先選擇價格較高的原研藥。但今后在仿制藥質(zhì)量提高的情況下，其療效也會向原研藥靠攏。所以醫(yī)生在選擇藥物時，一些優(yōu)質(zhì)仿制藥也將被優(yōu)先考慮，這樣相比而言，藥品的總體費用可能是降低的。”他說。

政策對此也有所傾斜?！兑庖姟访鞔_，仿制藥通過質(zhì)量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應(yīng)用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。