GMP，Good Manufacturing Practice ，意即“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡(jiǎn)稱(chēng)，目前世界各國(guó)普遍采用GMP作為藥品生產(chǎn)管理方式，2011年，我國(guó)對(duì)藥企提出了新的要求，即新版GMP認(rèn)證的兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；

2、其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；

未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車(chē)間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

新版GMP被業(yè)界稱(chēng)之為“史上最嚴(yán)GMP”，據(jù)長(zhǎng)江商報(bào)報(bào)道，“截止至16年1月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局通報(bào)，目前，我國(guó)共有四分之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過(guò)GMP認(rèn)證”，而歷史上的98版GMP曾導(dǎo)致25%的藥企直接退市，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，新版GMP必將對(duì)行業(yè)進(jìn)行新一輪洗牌。

GMP時(shí)間節(jié)點(diǎn)已經(jīng)到來(lái)，昨日，GFDA的第一批重新聘任的國(guó)家藥品GMP檢查員名單也已經(jīng)公布，覆蓋有31個(gè)省、直轄市，共計(jì)302人成為為國(guó)家藥品GMP檢查員！同時(shí)公布的還有食品藥品監(jiān)管總局的5名成員名單和食品藥品監(jiān)管總局核查中心的14名成員名單，藥企們，準(zhǔn)備好迎接檢查吧！

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)藥品GMP檢查員管理，規(guī)范檢查員隊(duì)伍建設(shè)，按照食品藥品監(jiān)管總局工作安排，經(jīng)系統(tǒng)培訓(xùn)、綜合考評(píng)，現(xiàn)聘任張巖等302人為國(guó)家藥品GMP檢查員，現(xiàn)予公布并核發(fā)《國(guó)家藥品GMP檢查員證》。

附件：第一批重新聘任的國(guó)家藥品GMP檢查員名單

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年5月23日

第一批重新聘任的國(guó)家藥品GMP檢查員名單