二、新版GMP下大型藥企的發(fā)展之路

1.大型藥企在保持自身優(yōu)勢下的發(fā)展思路

●成本壓力可自行緩解

與軟硬件管理都較弱的中小藥企相比，長期堅持規(guī)范生產(chǎn)的大型制藥企業(yè)應對起新版GMP來，明顯要從容、輕松得多，因為他們有著資金和融資等方面的優(yōu)勢。一方面，新標準下的技改成本屬于大型藥企可承受范圍之內(nèi)，他們絕大多數(shù)可通過自籌資金來解決；另一方面，企業(yè)內(nèi)的軟件建設(shè)可在3年的過渡期內(nèi)完成，不至于產(chǎn)生很大的費用。

●應迅速擴大產(chǎn)能，拓展市場份額

新版GMP的出臺，對于具有優(yōu)勢品牌、產(chǎn)品和銷售網(wǎng)絡(luò)的大型藥企而言，是擴大市場份額的好機會。因此，處于此次調(diào)整優(yōu)勢地位的大型企業(yè)，應趁著良好的市場環(huán)境與機遇，及時調(diào)整未來的發(fā)展策略，迅速擴大產(chǎn)能、拓展市場份額，以爭取今后在市場上更為主動的話語權(quán)。

●可適當收購落后的中小藥企

新版GMP將拉高行業(yè)門坎，不合規(guī)的中小藥企將面臨停產(chǎn)淘汰，有實力的企業(yè)在正確的評估下，可適當對一些情況尚屬良好的中小藥企進行收購改造，進而提升自己的市場占有率。

 2.大型藥企如何合理安排生產(chǎn)和改造

●評估差距

按照新版GMP強調(diào)的設(shè)計確認和風險評價程序，為減少藥企因盲目投資造成的經(jīng)濟損失或帶來的質(zhì)量安全和生產(chǎn)、經(jīng)營風險，使其少走彎路，藥企應該盡快組織專家評估現(xiàn)有軟硬件與標準的差距，為硬件系統(tǒng)的升級改造、新建和軟件系統(tǒng)的完善提供依據(jù)。

●淘汰附加值低的產(chǎn)品

新版GMP的執(zhí)行必然會使產(chǎn)品的生產(chǎn)成本大大提高，對于一些附加值低、市場占有率不高、競爭力不強的產(chǎn)品，大型藥企可以考慮予以淘汰。

●生產(chǎn)不斷，改造分段

藥企一旦要進行軟硬件改造，就必須停產(chǎn)，這將會影響到產(chǎn)品的生產(chǎn)。因此藥企相關(guān)部門應該提前進行合理安排，在確保市場產(chǎn)品不斷貨的前提下，可采用分時間段改造的措施對需要改造的系統(tǒng)進行升級，以達到生產(chǎn)、改造兩不誤。

3.大型藥企如何進行硬件改造

●重點在于系統(tǒng)改造

新版GMP規(guī)定的潔凈度級別及檢測與歐盟標準基本相同，此標準預示著無菌產(chǎn)品現(xiàn)有的廠房、設(shè)施需重新進行系統(tǒng)改造或推倒重建，部分設(shè)備需更新，公用系統(tǒng)也需升級改造。合理的工藝布局和設(shè)施、設(shè)備的選型是符合GMP要求的關(guān)鍵。

●添置或更新設(shè)備

為滿足新版GMP要求，無菌驗證方面和日常檢測中需要的儀器，如溫場驗證儀、過濾系統(tǒng)完整性測試儀、高效過濾器完整性檢測儀等必須充足，部分檢測項目將成為日常檢測的一部分。

4. 大型藥企如何進行軟件建設(shè)

●強化培訓

企業(yè)相關(guān)專業(yè)人員應走出去參加學習，如走訪相關(guān)合資企業(yè)，并聘請專家對各專業(yè)技術(shù)管理人員進行相關(guān)標準的培訓，培訓效果的好壞將是貫徹新版GMP的關(guān)鍵。

●升級軟件系統(tǒng)

工藝驗證是軟件系統(tǒng)完善和升級的基礎(chǔ)。大型藥企應按照相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)標準和指南要求，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品、風險分析和驗證的情況，制定完善的符合要求的質(zhì)量控制、質(zhì)量保證文件。完善的質(zhì)量保證體系是保障藥品生產(chǎn)全過程符合法規(guī)要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量，減少混淆、差錯和交叉污染的必要條件。