新版GMP下制藥企業(yè)的發(fā)展之路（3）
(0)核心提示：新版GMP對(duì)企業(yè)硬件的要求雖然也有提高，但企業(yè)的軟件卻是這次GMP修改的重點(diǎn)對(duì)象，因此，中小藥企必須認(rèn)識(shí)到，軟件建設(shè)才是當(dāng)前應(yīng)該解決的首要問題。
三、新版GMP下制藥企業(yè)如何走出國(guó)門
1.新版GMP接近歐盟標(biāo)準(zhǔn)的意義
新版GMP是我國(guó)歷史上最嚴(yán)的GMP認(rèn)證。由于美國(guó)的法律體系和經(jīng)濟(jì)環(huán)境都與中國(guó)相差太大、標(biāo)準(zhǔn)過高，而WHO標(biāo)準(zhǔn)又相對(duì)偏低，因此新標(biāo)準(zhǔn)選擇靠近更適合中國(guó)國(guó)情的歐盟標(biāo)準(zhǔn)。這對(duì)于即將或者正在走國(guó)際化道路的藥企而言，無疑是一大利好消息，也將大大縮短我國(guó)藥企與國(guó)際先進(jìn)水平之間的差距。
2.符合新版GMP要求的藥企應(yīng)遵循的國(guó)際化思路
●必須充分了解國(guó)際GMP
當(dāng)制藥企業(yè)符合新版GMP的要求，又想走出國(guó)門時(shí)，首要任務(wù)就是充分了解國(guó)際GMP的要求，這樣才能跨越其認(rèn)證門檻，成為國(guó)際市場(chǎng)上的一員。
●可尋求專業(yè)咨詢公司的幫助
專業(yè)的咨詢公司能找出中國(guó)企業(yè)存在的基本問題，并能充分地理解因這些基本問題而產(chǎn)生的與國(guó)際GMP要求的差距，最終幫助藥企改進(jìn)而符合國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)。
●必須進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
藥品行業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、交流和回顧的一個(gè)系統(tǒng)化的過程，貫穿藥品的整個(gè)生命周期。目前，國(guó)際上的藥政管理法規(guī)都強(qiáng)調(diào)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，因此中國(guó)企業(yè)如果想通過國(guó)際GMP認(rèn)證，就必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。
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責(zé)任編輯：露兒
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