限抗見(jiàn)實(shí)效 創(chuàng)新考驗(yàn)企業(yè)智慧(2)
核心提示:在抗菌藥物限用政策全面實(shí)施1周年之際,衛(wèi)生部以32號(hào)文印發(fā)《2012年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》,要求進(jìn)一步加強(qiáng)政策的實(shí)施推廣力度??咕幬锵抻靡呀?jīng)成為整個(gè)產(chǎn)業(yè),乃至國(guó)家的意志。
醫(yī)生處方不分國(guó)別
記者:按照目前抗菌藥物分級(jí)管理的思路,抗菌藥物的用量必然會(huì)有較大幅度的下降。但中國(guó)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)有數(shù)千家,作為抗菌藥物的使用者、研究專家,以及政策的設(shè)計(jì)者,您如何看待抗菌藥物生產(chǎn)供應(yīng)與醫(yī)院使用之間的平衡?
吳永佩:經(jīng)過(guò)去年的整治,已有部分企業(yè)的生產(chǎn)線停產(chǎn),有的減產(chǎn)也很明顯。我覺(jué)得產(chǎn)業(yè)真正需要反思的是對(duì)抗菌藥本身藥物屬性的再認(rèn)識(shí)。何為新藥?說(shuō)實(shí)在的,如今日漸從緊的限用政策絕大部分與國(guó)內(nèi)低水平、同質(zhì)化的抗菌藥過(guò)量有關(guān),比如說(shuō),很多合理用藥水平較高的國(guó)家臨床使用喹諾酮類抗菌藥物只有6種,而我國(guó)卻有18種。又如甲硝唑,目前國(guó)內(nèi)已有200多個(gè)商品名,生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)近千家。
更值得深思的是,目前國(guó)內(nèi)的某些“新藥”,實(shí)際上是引進(jìn)國(guó)外早已淘汰的產(chǎn)品,這對(duì)抗菌藥審批也帶來(lái)了挑戰(zhàn)。
我認(rèn)為,在供應(yīng)與使用之間謀求平衡,關(guān)鍵要倚重產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)低水平、重復(fù)生產(chǎn)的抗菌類產(chǎn)品要毫不手軟地淘汰,企業(yè)在自主研發(fā)或者引進(jìn)新產(chǎn)品時(shí)也要謹(jǐn)慎,新產(chǎn)品要有確切的科技含量;而在使用時(shí),權(quán)利雖下放到各省市的醫(yī)院,但仍需堅(jiān)持質(zhì)量和品牌的基本原則,讓需求與供給匹配?! ?/p>
趙志剛:我認(rèn)為合理使用抗菌藥物不能光考慮企業(yè)利益。需要合理使用的,就不要過(guò)多地考慮企業(yè)發(fā)展。
中國(guó)現(xiàn)在99%的企業(yè)都是做仿制藥,而且規(guī)模、實(shí)力及創(chuàng)新體制導(dǎo)致企業(yè)創(chuàng)新很難?! ?/p>
楊帆:此次抗菌藥物專項(xiàng)整治活動(dòng)確實(shí)將導(dǎo)致抗菌藥物使用量下降,但這種下降是壓縮抗菌藥物治療和預(yù)防性應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)E用的結(jié)果,有利于保障患者安全,遏制細(xì)菌耐藥和減少不必要的醫(yī)療開(kāi)支,利國(guó)利民?! ?/p>
記者:抗菌藥物是國(guó)家戰(zhàn)略必需品,分級(jí)管理必然改變醫(yī)生的處方習(xí)慣。那么,是否會(huì)出現(xiàn)外資企業(yè)的產(chǎn)品更受醫(yī)生推崇的現(xiàn)象?這對(duì)民族制藥工業(yè)是否存在威脅?您是怎么理解的?另外,抗菌藥物研發(fā)在中國(guó)相對(duì)滯后,像碳?xì)涿瓜╊惍a(chǎn)品,今后企業(yè)是否還有繼續(xù)研究開(kāi)發(fā)的必要性?國(guó)家對(duì)抗菌藥物研發(fā)的鼓勵(lì)性體現(xiàn)在哪里?
吳永佩:臨床歡迎真正意義上的高品質(zhì)抗菌新藥供應(yīng),這是企業(yè)研發(fā)的動(dòng)力所在。比如抗超級(jí)細(xì)菌的創(chuàng)新產(chǎn)品,臨床會(huì)漠視嗎?我認(rèn)為,創(chuàng)新是必須的,但是要保持清晰的價(jià)值觀,開(kāi)發(fā)要重視科學(xué)性,不能為新藥之名而開(kāi)發(fā)。另外,國(guó)家層面也會(huì)對(duì)真正意義上的創(chuàng)新有政策扶持傾向,通過(guò)崗位考核、抗菌藥物臨床指導(dǎo)原則、處方點(diǎn)評(píng)、醫(yī)保支付制度等不同渠道來(lái)鼓勵(lì)臨床醫(yī)生優(yōu)先使用品質(zhì)高、性價(jià)比高的抗菌藥物。
趙志剛:由于品種和品規(guī)的限制,大型醫(yī)院為了更好地為VIP服務(wù),同時(shí)為確保安全,更多地選用進(jìn)口和合資產(chǎn)品,民族企業(yè)的產(chǎn)品會(huì)失去一些市場(chǎng)。長(zhǎng)遠(yuǎn)看,開(kāi)發(fā)新型抗菌藥物是必要的,仿制藥也應(yīng)該鼓勵(lì),但仿制應(yīng)到位,同時(shí)仿制不能過(guò)多過(guò)濫。新藥創(chuàng)新體制的建立需要國(guó)家從多個(gè)方面加以改善,如藥監(jiān)局、發(fā)改委、科委、社保部等協(xié)同?! ?/p>
肖永紅:對(duì)于第一個(gè)問(wèn)題,我不這樣認(rèn)為。作為醫(yī)生,我認(rèn)為能夠治病的藥就是好藥,我不會(huì)區(qū)分是國(guó)產(chǎn)藥還是進(jìn)口藥。只要它確實(shí)能夠治病,都可以使用。我認(rèn)為醫(yī)院有50種抗菌藥是絕對(duì)夠用的,在整治之前,有一些三級(jí)醫(yī)院的抗菌藥也沒(méi)有達(dá)到50種。
抗菌藥物應(yīng)該是為了滿足臨床的實(shí)際需要,而不是像維生素那樣濫用。所以,企業(yè)應(yīng)該圍繞這一點(diǎn),找出自己的特殊之處。比如,你的藥是創(chuàng)新藥,效果好,當(dāng)然在臨床上會(huì)受歡迎。這與是否進(jìn)口藥沒(méi)有關(guān)系,不管是國(guó)產(chǎn)的還是進(jìn)口的,作為已經(jīng)加入WTO的國(guó)家,不可能專門制定政策來(lái)保護(hù)民族藥或者國(guó)外藥。無(wú)論是從專業(yè)人員來(lái)講,還是國(guó)家管理部門來(lái)講,都?xì)g迎有效、質(zhì)高、安全性好的藥物。
對(duì)抗菌藥物加強(qiáng)管理對(duì)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來(lái)講,看上去好像不太好。有的企業(yè)可能會(huì)覺(jué)得品種受限制,對(duì)業(yè)績(jī)?cè)斐梢欢ǖ挠绊?,但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,這是一件好事。
抗菌藥物臨床整治鼓勵(lì)企業(yè)做真正的創(chuàng)新。這不是過(guò)去改劑型、改劑量的“新藥”。實(shí)際上,衛(wèi)生部和科技部等部門都在鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新。政策的管理目標(biāo)是讓企業(yè)走上創(chuàng)新路。真正的創(chuàng)新藥,政府是歡迎的,臨床還是要使用的。
長(zhǎng)期來(lái)說(shuō),限抗政策對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范抗菌藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售是非常有利的,特別是對(duì)那些長(zhǎng)期以來(lái)堅(jiān)持創(chuàng)新、規(guī)范經(jīng)營(yíng)的企業(yè),絕對(duì)是一件好事?! ?/p>
楊帆:這次專項(xiàng)整治活動(dòng)規(guī)定了一品雙規(guī),既給國(guó)際品牌和仿制品同等機(jī)會(huì),也滿足不同患者的需要。抗菌藥物管理確實(shí)會(huì)讓一些研發(fā)能力差、靠制造質(zhì)次價(jià)高偽新藥的藥廠倒閉,但總體有利于優(yōu)勝劣汰,不會(huì)危害我國(guó)制藥工業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)潛力。
建議研發(fā)有真正療效、安全性突出的新抗菌藥物;仿制已被國(guó)外廣泛認(rèn)可的抗菌藥物;國(guó)家應(yīng)該鼓勵(lì)藥廠兼并,擴(kuò)大規(guī)模,提高效率和研發(fā)能力,避免一種藥物數(shù)百家藥廠生產(chǎn)的混亂局面;嚴(yán)格藥物審批,避免已被國(guó)外否認(rèn)或淘汰的藥物在我國(guó)作為新藥上市;避免給療效、安全性無(wú)任何優(yōu)勢(shì)的藥物高定價(jià)(目前極常見(jiàn),并以其高利潤(rùn)空間進(jìn)行不當(dāng)促銷,成為濫用的重要因素);對(duì)一些臨床重要品種,即使是多年使用的老品種,應(yīng)確保其適當(dāng)利潤(rùn),減少藥廠開(kāi)發(fā)偽新藥沖動(dòng)。目前有些重要品種價(jià)格低到無(wú)法保證安全和供應(yīng)的地步,例如青霉素低至0.17元/瓶;頭孢唑林0.8元/瓶,這些靜脈注射用藥物比瓶裝水還便宜?!?/p>
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責(zé)任編輯:露兒
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