新版GSP相對于13年前的版本，不僅跟上了時代科技的步伐，而且在范圍的廣度和細化程度上均有突破，內(nèi)容翔實，大部分規(guī)范可操作性強，對確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和提升藥品經(jīng)營行業(yè)的整體水平應(yīng)有明確的推動作用。

然而，在規(guī)范立意和具體操作細節(jié)中，還是有一些模糊之處有待于進一步梳理和明晰。

一是規(guī)范適用范圍的尷尬急需解決。上一版GSP是2000年7月1日施行的，當時SFDA和衛(wèi)生部是分立機構(gòu)，在使用范圍上使用了模糊的措詞，其中第三條寫到“本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)”，至于醫(yī)療機構(gòu)藥房算不算“專營或兼營企業(yè)”是有爭論的，后來不了了之。但其影響并沒有消失，乃至在若干年里，地方政府立法時就陷入了疑惑。如2009年深圳為了加強對個體診所、民營醫(yī)院等營利性醫(yī)療機構(gòu)的用藥管理，食藥監(jiān)局在《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法（送審稿）》中就提出，營利性醫(yī)療機構(gòu)的藥房、藥品專柜納入藥品經(jīng)營許可管理，同目前的藥店一樣須辦證方可出售藥品?？梢灾溃瑢Ψ菭I利機構(gòu)和營利機構(gòu)在同樣問題上不同對待的立論會引起怎樣的反響。

新版GSP設(shè)計時，在使用范圍上仍然有模糊的嫌疑，其第一章第三條是這樣寫的：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當符合本規(guī)范相關(guān)要求。”在第三章“藥品零售的質(zhì)量管理”中也用的是“企業(yè)”的字眼，至于醫(yī)療機構(gòu)算不算企業(yè)，本來就是一個糊涂概念。

好在規(guī)范的結(jié)尾第一百八十五條提到了“醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定”。這里的“另行規(guī)定”應(yīng)該清楚地闡明“醫(yī)療機構(gòu)”不是企業(yè)了。是不是企業(yè)這里不做爭論，起碼有一點是清楚的，即新版GSP對醫(yī)療機構(gòu)的藥品零售經(jīng)營不具備約束力。

醫(yī)療機構(gòu)藥品零售問題已經(jīng)作為特殊問題在新版GSP中明確提出來。按道理說，問題提出來了應(yīng)該距離解決問題就不遠了，但是，自從GSP誕生以來的十三年時間里，醫(yī)療機構(gòu)藥品零售規(guī)范一直是一個盲點。

二是規(guī)范和現(xiàn)實之間的尷尬值得重視。比如零售機構(gòu)對執(zhí)業(yè)藥師要求的問題。執(zhí)業(yè)藥師的要求是保障和提升藥品經(jīng)營尤其是零售企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的技術(shù)保障。這樣的要求是必要的。但是，在執(zhí)行過程中，會因為條件差異引發(fā)尷尬。

首先是數(shù)量不足帶來的尷尬。從理論上說，一旦從法規(guī)形式?jīng)Q定的東西，當有法必依。但是執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量和現(xiàn)實需求差距確實太大，一刀切地執(zhí)行，則對眾多藥品零售企業(yè)來說，等于是在“革命”。不論在何時，都應(yīng)該主張變革，而不應(yīng)該是“革命”。先不說這些已經(jīng)開辦的藥店歷史應(yīng)該得到尊重，僅從醫(yī)療機構(gòu)的藥房還不歸該規(guī)范管的不公平來看，就有執(zhí)法不好張口的尷尬。其次，在偏遠落后、人口稀少的區(qū)域，更存在找不到、養(yǎng)不起、留不住執(zhí)業(yè)藥師的狀況。零售藥店都不讓開了，醫(yī)療機構(gòu)的藥房既無規(guī)范可循，又沒有了競爭對手，其潛在風(fēng)險可能遠超過不設(shè)執(zhí)業(yè)藥師。

除了執(zhí)業(yè)藥師的尷尬，作為企業(yè)，藥品零售機構(gòu)的大小和人員配備應(yīng)符合《企業(yè)法》，同時也可根據(jù)所在區(qū)域的消費水平，來自主決定其經(jīng)營規(guī)模、人員設(shè)置。規(guī)范中對藥品零售企業(yè)不同崗位的設(shè)置和人員配備的規(guī)定是第一百四十條“質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。”這在某些偏遠區(qū)域的藥店是很難實現(xiàn)的，除非國家給這些藥店有補貼，否則，小本經(jīng)營方便群眾的藥店只能選擇關(guān)門。

因此，盡管新版GSP已經(jīng)發(fā)行，建議還是可以通過某些手段，比如藥店分級管理，針對現(xiàn)實中的具體情況，有所過渡和緩沖。否則，在推行中不僅會傷及多年建立起來的方便、廉價的藥品零售市場競爭格局，還可能會給執(zhí)法帶來法律沖突上的尷尬。

除了以上的尷尬，在現(xiàn)代科技醫(yī)藥流通領(lǐng)域應(yīng)用引領(lǐng)方面，新版GSP在對冷鏈產(chǎn)品流通過程中的信息記憶系統(tǒng)以及流通企業(yè)、零售終端、消費者、配送商一體化信息管理等方面的考慮略顯不足。其中，不論是行業(yè)還是政府，都經(jīng)歷了與現(xiàn)實需求存在差距的尷尬。因此，新版GSP的進步有目共矚，但在設(shè)計中還更應(yīng)該展現(xiàn)出前瞻性的一面。

（作者系北京民智谷管理顧問公司執(zhí)行董事）