隨著新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱新版GSP)于2013年6月1日起實(shí)施，很多批發(fā)企業(yè)都紛紛行動(dòng)起來，特別是“兩證”(《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》)即將到期的企業(yè)。

在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)細(xì)則及附錄還沒有完全出臺(tái)的情況下，一些省份已開始對(duì)本地區(qū)范圍內(nèi) “兩證”到期或即將到期的企業(yè)實(shí)施延緩驗(yàn)收。經(jīng)過國(guó)內(nèi)專業(yè)醫(yī)藥物流研究機(jī)構(gòu)的調(diào)研，零售企業(yè)的新版GSP認(rèn)證則領(lǐng)先了一步。許多省級(jí)藥品監(jiān)管部門相繼出臺(tái)了符合新版GSP規(guī)范的藥品零售企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則，對(duì)零售企業(yè)提出了較高的要求。如加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師的配備管理、處方的管理、低溫保存藥品(冷鏈)管理，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理、藥品電子監(jiān)管碼等方面，都有了較高的標(biāo)準(zhǔn)。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)須實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制

針對(duì)零售企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，新版GSP附錄《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》做出了要求。其中，第二十條明確規(guī)定，零售企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在符合附錄規(guī)定的相關(guān)條款基礎(chǔ)上，還應(yīng)當(dāng)具備以下功能：

1.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專門管理要求的藥品，保證合法、規(guī)范銷售;

2.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕國(guó)家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售行為的發(fā)生;

3.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄;

4.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制;

5.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃。

以上規(guī)定要求企業(yè)須提升自身的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不僅要滿足零售企業(yè)的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)需求，同時(shí)還要實(shí)時(shí)控制并記錄整個(gè)經(jīng)營(yíng)過程的數(shù)據(jù)(這里所說的數(shù)據(jù)包含要符合質(zhì)量管理體系的要求，上傳電子監(jiān)管碼)。需要強(qiáng)調(diào)的是，按新版GSP要求，零售藥店企業(yè)的業(yè)務(wù)流程要把質(zhì)量模塊內(nèi)嵌入系統(tǒng)內(nèi)，比如采購(gòu)員采購(gòu)的必須是經(jīng)審核通過的企業(yè)及品種，這就是質(zhì)量控制的本意。再如，對(duì)于“含麻制劑”(含麻黃堿復(fù)方制劑)的銷售，系統(tǒng)要控制銷量(目前一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝)。同樣，計(jì)算機(jī)的系統(tǒng)還要做到能夠控制經(jīng)營(yíng)范圍、能夠管理藥品陳列等。這些就是新版GSP的亮點(diǎn)。

信息化投入兼顧軟硬件設(shè)備

新版GSP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)零售藥店的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提出的要求不低，企業(yè)對(duì)此應(yīng)有所準(zhǔn)備——

做好接口功能，實(shí)現(xiàn)與監(jiān)管部門的實(shí)時(shí)對(duì)接。新版GSP要求藥品流通企業(yè)按相關(guān)要求完成各項(xiàng)數(shù)據(jù)的上傳。調(diào)研顯示，目前我國(guó)批發(fā)藥企和零售藥企的檢驗(yàn)報(bào)告書已逐步實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，如河北省藥品監(jiān)管部門就提供了一個(gè)公共的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)，藥品生產(chǎn)企業(yè)將藥檢報(bào)告及時(shí)準(zhǔn)確地上傳到平臺(tái)上，企業(yè)需要時(shí)，也可以上這個(gè)平臺(tái)去查看和下載。這不但達(dá)到了新版GSP的要求，也為單個(gè)藥企在信息化方面的投入實(shí)際降低了成本，打開了“方便之門”。

重視溫濕度的在庫(kù)、在途監(jiān)管。以往，門店的溫濕度不達(dá)標(biāo)、管理不規(guī)范是在檢查中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的問題。雖然新版GSP暫時(shí)只將商業(yè)藥庫(kù)的溫濕度監(jiān)管列為重點(diǎn)，但我們據(jù)此推斷，連鎖藥店的藥庫(kù)和門店在不遠(yuǎn)的未來也可能逐步被納入嚴(yán)格的溫濕度監(jiān)管體系中，門店的溫濕度數(shù)據(jù)也將做到實(shí)時(shí)上傳。這就要求連鎖藥店企業(yè)在信息化方面的投入是全方位的。

總之，新版GSP不僅對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提出了詳細(xì)的要求，還要求其他軟硬件設(shè)備的提升及時(shí)到位。在藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇，社會(huì)對(duì)藥品安全要求不斷提高的大背景下，藥店企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施設(shè)備水平以及信息化管理方面不斷上臺(tái)階，才能具有更強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和藥品安全保障能力。

(周琰 全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)特約專家，曾參與數(shù)個(gè)省份新版GSP驗(yàn)收?qǐng)?zhí)行細(xì)則征求意見稿的草擬)