2016年我國(guó)制藥行業(yè)從臨床核查到一致性評(píng)價(jià)、工藝核查，各項(xiàng)檢查成為常態(tài)，多個(gè)制藥方面的法規(guī)、征求意見(jiàn)稿、政策解讀讓你應(yīng)接不暇；一波又一波整頓和嚴(yán)查嚴(yán)打，讓你疲于應(yīng)付。制藥人今年是個(gè)個(gè)不輕松。但從另一方面來(lái)看，行業(yè)整頓，亦是洗牌和喜事，這將推動(dòng)制藥行業(yè)的規(guī)范和前進(jìn)。而盤(pán)點(diǎn)制藥行業(yè)的大事是蒲公英小編年末必做的一件事，2016年的制藥界大事如下：

1、國(guó)家食藥監(jiān)局暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定

2月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)外發(fā)布《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號(hào)公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告(2016年第40號(hào))》，并發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)征求意見(jiàn)的公告，決定暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。

2016年6月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》，修改內(nèi)容中對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求。

2、藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)均大面積飛檢！

4月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心公布了2016年跟蹤檢查的216家企業(yè)名單，意味著這些企業(yè)被進(jìn)行檢查。實(shí)際上，總局公布首批飛檢名單之際，只是發(fā)出一個(gè)飛檢的信號(hào)，看今年各地食藥監(jiān)陸續(xù)發(fā)布收回GMP的相關(guān)公告，就清楚了今年藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)是受到飛檢的覆蓋。

3、中藥走出國(guó)門(mén)，66種中藥材收入歐洲藥典

截至2016年5月，我國(guó)已有66種中藥材進(jìn)入歐洲藥典，未來(lái)的目標(biāo)是把中醫(yī)最常使用的至少300種中藥材納入歐洲藥典。目前已進(jìn)入歐洲藥典的中藥材包括人參、陳皮、白術(shù)、大黃、水紅花子、虎杖、三七等66種，占?xì)W洲藥典里184種草藥數(shù)量的三分之一以上。這66種中藥，今后在安全性、質(zhì)量、療效等方面有了歐洲認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，為中藥在國(guó)外被更廣泛的接受使用奠定基礎(chǔ)，也是中藥成藥打開(kāi)出口通道的第一步。

4、CFDA多個(gè)政策推出

CFDA陸續(xù)印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》、《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》、《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》。。。。CFDA打出一連串的組合拳，整頓存量的批文資源，解決新增無(wú)序的新藥申請(qǐng)，加快各項(xiàng)制度的改革，以推進(jìn)行業(yè)的規(guī)范和前進(jìn)。

5、山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件

3月18日藥監(jiān)總局發(fā)布通知，山東省濟(jì)南市公安機(jī)關(guān)破獲一起非法經(jīng)營(yíng)疫苗類(lèi)產(chǎn)品案件，大量12種第二類(lèi)疫苗產(chǎn)品未經(jīng)冷藏流入23個(gè)省份。本案立案刑事案件192起，刑事拘留202人，涉及國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和山東等17省區(qū)市相關(guān)責(zé)任人予以問(wèn)責(zé)，357名公職人員予以撤職、降級(jí)等處分。

6、石家莊所有藥企被全部停產(chǎn)

11月17日，河北省大氣辦發(fā)出《大氣污染防治2號(hào)調(diào)度令》，對(duì)該省完成大氣污染防治年度目標(biāo)任務(wù)進(jìn)度滯后、近期污染嚴(yán)重的城市，實(shí)施重點(diǎn)調(diào)度，涉及石家莊、保定、滄州、衡水、定州、辛集6市。

多家上市藥企或其分公司聚集在石家莊，如石藥集團(tuán)、神威藥業(yè)、華北制藥、以嶺藥業(yè)等制藥企業(yè)收到一份《石家莊市大氣污染防治調(diào)度令》調(diào)度令：全市所有制藥行業(yè)全部停產(chǎn)，未經(jīng)市政府批準(zhǔn)不得復(fù)工生產(chǎn)。

7、滬食藥監(jiān)開(kāi)出最大罰單！重罰福喜2428.5萬(wàn)元

10月3日上海市食藥監(jiān)局對(duì)上海福喜食品有限公司罰款1698.4萬(wàn)元，對(duì)上級(jí)公司歐喜投資（中國(guó)）有限公司罰款730.1萬(wàn)元，兩家公司合計(jì)罰款2428.5萬(wàn)元。這也是迄今為止，上海食品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)出的最大罰單。

8、藥圈又曝丑聞，35萬(wàn)盒心血管救命藥，竟全是淀粉造

彌漫著臭味的小作坊，用淀粉就能制出3600多萬(wàn)元的“救命藥”；一盒需長(zhǎng)期服用的治療心腦血管病的“藥物”售價(jià)百元以上，卻區(qū)區(qū)幾元錢(qián)就能產(chǎn)出來(lái)……哈爾濱警方破獲一起制售假藥案，查獲35萬(wàn)盒假心腦血管疾病常用藥，犯罪嫌疑人刑滿(mǎn)釋放兩個(gè)月后就因重操舊業(yè)被抓。

9、浙江警方查獲1億多粒毒膠囊6人被捕，隱藏17年黑色產(chǎn)業(yè)現(xiàn)身

6月份，浙江臺(tái)州天臺(tái)縣公安局破獲一起生產(chǎn)、銷(xiāo)售毒膠囊案件，搗毀生產(chǎn)窩點(diǎn)1個(gè)、生產(chǎn)線4條和倉(cāng)庫(kù)5個(gè)，現(xiàn)場(chǎng)查獲可疑空心膠囊1595箱和206袋，共計(jì)1.355億粒，涉案金額達(dá)135多萬(wàn)。

10、取消GMP、GSP認(rèn)證真的要來(lái)了

10月20日，CFDA法制司副司長(zhǎng)吳利雅在“2016首屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)”對(duì)《藥品管理法》的修訂情況進(jìn)行了介紹，在“重點(diǎn)考慮的修改內(nèi)容”中，她提到“適當(dāng)減少行政許可：取消GMP、GSP認(rèn)證等”。

此舉印證，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，已經(jīng)不再是簡(jiǎn)單的設(shè)想，而是已經(jīng)進(jìn)入了修訂法律內(nèi)容的重要環(huán)節(jié)了。

據(jù)吳利雅在前述會(huì)議上的介紹，目前《藥品管理法》修訂進(jìn)程加速。業(yè)界甚至有專(zhuān)家預(yù)計(jì)，也許明年兩前，該法修訂或能通過(guò)。取消兩G認(rèn)證真的快要來(lái)了。